Gazzetta n. 46 del 25 febbraio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ranitidina Jet Generici» Estratto determinazione n. 41 dell'11 febbraio 2005 Medicinale: RANITIDINA JET GENERICI. Titolare A.I.C.: Jet Generici S.r.l. via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa. Confezione: 300 mg 20 compresse rivestite con film - A.I.C. n. 035503034/M (in base 10) 11VGXU (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: una compressa rivestita con film da 300 mg contiene: Principio attivo: ranitidina 300 mg. Eccipienti: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, polimetacrilato, idrossipropilcellulosa, polietilenglicole 6000, talco e colorante titanio diossido (E 171). Produzione controllo e rilascio dei lotti: Delta Ltd., Reykjavikurvegur n. 78, IS-220, Hafnarfjordur Islanda. Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51 - 61 D 59320 Ennigerloh Germania. Indicazioni terapeutiche: Per il trattamento del patologie del tratto gastrointestinale superiore laddove e' necessario ridurre la secrezione gastrica: ulcera duodenale; ulcera gastrica benigna; esofagite da reflusso; Sindrome di Zollinger - Ellison; Ranitidina Jet generici non e' indicata per il trattamento dei disturbi addominali lievi come crampi e distonie neurovegetative a carico dello stomaco. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 300 mg 20 compresse rivestite con film - A.I.C. n. 035503034/M (in base 10) 11VGXU (in base 32). Classe di rimborsabilita': A nota 48. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 9,43 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 15,56 euro. Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. Il presente decreto e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla Direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di Autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.