Gazzetta n. 45 del 24 febbraio 2005 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Niquitin CQ»

Estratto determinazione n. 43 dell'11 febbraio 2005

Medicinale: NIQUITIN CQ.
Titolare AIC: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. - via Zambeletti s.n.c. - Baranzate di Bollate (Milano).
Confezioni:
12 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente da 2 mg - A.I.C. n. 034283073/M (in base 10) 10Q7L1 (in base 32);
36 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente da 2 mg - A.I.C. n. 034283085/M (in base 10) 10Q7LF (in base 32);
72 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente da 2 mg - A.I.C. n. 034283097/M (in base 10) 10Q7LT (in base 32);
12 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco da 2 mg - A.I.C. n. 034283109/M (in base 10) 10Q7M5 (in base 32);
36 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco da 2 mg - A.I.C. n. 034283111/M (in base 10) 10Q7M7 (in base 32);
72 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco da 2 mg - A.I.C. n. 034283123/M (in base 10) 10Q7MM (in base 32);
12 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente da 4 mg - A.I.C. n. 034283135/M (in base 10) 10Q7MZ (in base 32);
36 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente da 4 mg - A.I.C. n. 034283147/M (in base 10) 10Q7NC (in base 32);
72 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente da 4 mg - A.I.C. n. 034283150/M (in base 10) 10Q7NG (in base 32);
12 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco da 4 mg - A.I.C. n. 034283162/M (in base 10) 10Q7NU (in base 32);
36 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco da 4 mg - A.I.C. n. 034283174/M (in base 10) 10Q7P6 (in base 32);
72 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco da 4 mg - A.I.C. n. 034283186/M (in base 10) 10Q7PL (in base 32).
Forma farmaceutica: pastiglie.
Composizione: 1 pastiglia da 2 mg e da 4 mg contiene:
principio attivo: 2 mg di nicotina equivalenti a 11,1 mg di resinato di nicotina; 4 mg di nicotina equivalenti a 22,2 mg di resinato di nicotina;
eccipienti: mannitolo, sodio alginato, gomma xanthan, potassio bicarbonato, calcio policarbophil, sodio carbonato anidro, aspartame, aroma di menta (mentolo, olio di menta piperita, maltodestrina, silice colloidale anidra), magnesio stearato.
Produzione: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare L.P. Aiken, South Carolina (USA).
Confezionamento:
SmithKline Beecham PlcrManor Royal, Crawley, West Susse (UK), oppure
Cardinal Health, Sedge Close, Great Oakjley, Corby, Northamptonshire (UK);
Cardinal Health Wingates Industrial Park Lancaster Way Westhoughton Bolton (UK).
Controllo: SmithKline Beecham Plc Manor Royal, Crawley, West Sussex (UK).
Indicazioni terapeutiche:
«Niquitin CQ» pastiglie e' indicato per alleviare i sintomi da astinenza da nicotina, incluso il desiderio associato alla cessazione del fumo.
«Niquitin CQ» pastiglie deve essere usato, preferibilmente, unitamente a un programma di supporto comportamentale.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
Confezione:
12 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente da 2 mg - A.I.C. n. 034283073/M (in base 10) 10Q7L1 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
36 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente da 2 mg - A.I.C. n. 034283085/M (in base 10) 10Q7LF (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
72 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente da 2 mg - A.I.C. n. 034283097/M (in base 10) 10Q7LT (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
12 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco da 2 mg - A.I.C. n. 034283109/M (in base 10) 10Q7M5 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
36 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco da 2 mg - A.I.C. n. 034283111/M (in base 10) 10Q7M7 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
72 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco da 2 mg - A.I.C. n. 034283123/M (in base 10) 10Q7MM (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
12 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente da 4 mg - A.I.C. n. 034283135/M (in base 10) 10Q7MZ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
36 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente da 4 mg - A.I.C. n. 034283147/M (in base 10) 10Q7NC (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
72 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente da 4 mg - A.I.C. n. 034283150/M (in base 10) 10Q7NG (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
12 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco da 4 mg - A.I.C. n. 034283162/M (in base 10) 10Q7NU (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
36 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco da 4 mg - A.I.C. n. 034283174/M (in base 10) 10Q7P6 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
72 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco da 4 mg - A.I.C. n. 034283186/M (in base 10 10Q7PL (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura: OTC medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto.
La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.