Gazzetta n. 45 del 24 febbraio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Budosan» Estratto determinazione n. 44 dell'11 febbraio 2005 Medicinale: BUDOSAN. Titolare A.I.C.: Dr. FaIk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 D-79108 Freiburg, casella postale 6529 D - 79041 Freiburg. Confezioni: 3 mg capsule rigide gastroresistenti 90 capsule in blister AL/PVC/PVDC, A.I.C. n. 036507010/M (in base 10), 12U3D2 (in base 32) I; 3 mg capsule rigide gastroresistenti 100 capsule in blister AL/PVC/PVDC, A.I.C. n. 036507022/M (in base 10), 12U3DG (in base 32) I; 3 mg capsule rigide gastroresistenti 10 capsule in blister AL/PVC/PVDC, A.I.C. n. 036507034/M (in base 10), 12U3DU (in base 32) I; 3 mg capsule rigide gastroresistenti 50 capsule in blister AL/PVC/PVDC, A.I.C. n. 036507046/M (in base 10), 12U3F6 (in base 32) I; 3 mg capsule rigide gastroresistenti 120 capsule in blister AL/PVC/PVDC, A.I.C. n. 036507059/M (in base 10), 12U3FM (in base 32) I. Forma farmaceutica: capsula rigida gastroresistente. Composizione: 1 capsula rigida gastroresistente contiene: principio attivo: budesonide 3 mg; eccipienti: povidone K25, lattosio monidrato, saccarosio, talco, amido di mais, acido metacrilico, metilmetacrilato copolimero (1:1) (Eudragit L 100), acido metacrilico, metilmetacrilato copolimero (1:2) Eudragit S 100), acido poli (etilacrilico, metilmetacrilato, trimetilammonio etilmetacrilato cloruro) (1:2:0,1) Eudragit RS 12,5), poli(etacrilato, metilmetacrilato, trimetilammonio etilmetacrilato cloruro) (1:2:0,2) (Eudragit RL 12,5), Clisutile Ifalato, titanio diossido (E171), acqua, gelatina, eritrosina (E127), ferro ossido rosso (E 172), ferro ossido nero (E172), sodio laurisolfato. Produzione: Losari Pharma GmbH Otto-Maln Strasse - 13 D-79395 Neuenburg Germania; Reukschlen Arzneimittel GmbH & Co Garteustrasse 6 e Vorholsweg 16, D88471 Loupheim Germania. Controllo e rilascio dei lotti: Dr. Falk Pharma GmbH D-79108 Freiburg Germania. Indicazioni terapeutiche: induzione della remissione in pazienti affetti da malattia di Crohn di grado lieve e moderato a carico dell'ileo e/o del colon ascendente. sollievo sintomatico della diarrea cronica da colite collagenosa. Nota: il trattamento con Budosan 3 mg non risulta utile per il trattamento di pazienti affetti da malattia di Crohn a carico del tratto gastrointestinale superiore. E' improbabile che i sintomi extraintestinali che coinvolgono per esempio la cute, gli occhi o le articolazioni rispondano a Budosan a causa della sua azione di tipo locale. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 3 mg capsule rigide gastroresistenti 50 capsule in blister AL/PVC/PVDC, A.I.C. n. 036507046/M (in base 10), 12U3F6 (in base 32) I; Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory IVA esclusa 45,75 euro; Prezzo al pubblico IVA inclusa 75,51 euro; Classificazione ai fini della fornitura. RR medicinale soggetto a prescrizione medica. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE, modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.