Gazzetta n. 44 del 23 febbraio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Tropimil» Estratto determinazione A.I.C./N n. 37 del 9 febbraio 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TROPIMIL, anche nella forma e confezione: «0,5% collirio, soluzione» 25 contenitori monodose da 0,5 ml. Titolare A.I.C.: Farmigea S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Pisa, via Giovan Battista Oliva n. 6/8 - c.a.p. 56121, codice fiscale 13089440153. Confezione: «0,5% collirio, soluzione» 25 contenitori monodose da 0,5 ml. A.I.C. n. 016453058 (in base 10) 0HQ3G2 (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione; Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Farmigea S.p.a. stabilimento sito in Ospedaletto (Pisa), via G. Battista Oliva n. 8. Composizione: 100 ml contengono: principio attivo: tropicamide 500 mg; eccipienti: sodio cloruro 730 mg; sodio fosfato bibasico dodecaidrato 500 mg; sodio edetato 5 mg; acqua per prep. iniettabili quanto basta a 100 ml. Indicazioni terapeutiche: come midriatico ad azione rapida e di breve durata in occhi lesi per eventi traumatici o chirurgici. Nel trattamento pre e post-operatorio sul bulbo (prevalentemente per cataratta). Per inibire o curare lievi flogosi nel tratto anteriore dell'occhio. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: «0,5% collirio, soluzione» 25 contenitori monodose da 0,5 ml; A.I.C. n. 016453058 (in base 10) 0HQ3G2 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 016453058 «0,5% collirio, soluzione» 25 monodose da 0,5 ml - OSP-1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.