Gazzetta n. 44 del 23 febbraio 2005 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso veterinario «Bio New Ibd» Provvedimento n. 22 del 1° febbraio 2005 Specialita' medicinale per uso veterinario BIO NEW IBD vaccino inattivato, in emulsione oleosa, contro la pseudopeste e la malattia di Gumboro dei polli: flacone da 250 ml - A.I.C. numero 101178022. Titolare A.I.C.: Merial Italia S.p.A., con sede legale in Milano, via Vittor Pisani 16, codice fiscale 00221300288. Oggetto del provvedimento: richiesta aggiunta eccipiente, nuova confezione. Si autorizza l'aggiunta del polisorbato 80 fra gli eccipienti con la conseguente modifica quali/quantitativa degli stessi, pertanto la composizione ora autorizzata e' la seguente: composizione (per dose di vaccino da 0,5 ml): principio attivo: virus lentogeno della pseudopeste, ceppo Ulster 2C inattivato, con titolo non inferiore a 108DIU50, virus della malattia di Gumboro, ceppo Winterfield 252 inattivato, con titolo non inferiore a 107DITC50; eccipienti e conservanti cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Nuova confezione: si autorizza l'immissione in commercio della seguente nuova confezione: flacone in polietilene da 500 ml (1000 dosi) - A.I.C. numero 101178034. Valldita': la validita' autorizzata e' di 12 mesi. Ogni flacone va utilizzato immediatamente dopo la sua apertura. La confezione flacone da 250 ml - A.I.C. numero 101178022 (senza polisorbato 80) su rinuncia della societa titolare dell'A.I.C. e' revocata. I lotti gia' prodotti con la precedente composizione possono rimanere in commercio fino alla scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.