Gazzetta n. 43 del 22 febbraio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Axilium» Estratto determinazione A.I.C./N n. 44 del 9 febbraio 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: AXILIUM, nella forma e confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml; Titolare A.I.C.: Pulitzer Italiana S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina n. 1004, c.a.p. 00156, Italia, codice fiscale 03589790587. Confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml; A.I.C. n. 036149019 (in base 10), 12H5SV (in base 32); Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione; Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; Produttore e controllore finale: Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress s.c. a r.l., stabilimento sito in Anagni (Frosinone), Strada Paduni 240; Composizione: 100 ml di soluzione contengono: principio attivo: lormetazepam 0,25 g; eccipienti: saccarina sodica 1 g; glicerolo 85% 25 g; etanolo 96% 8 g; aroma arancio 0,35 g; essenza limone 0,1 g; aroma caramello 0,05 g; glicole propilenico quanto basta a 100 ml. Indicazioni terapeutiche: disturbi dell'addormentamento e della continuita' del sonno, specialmente su base ansiosa. Il «Auxilium» cosi' come tutti i prodotti appartenenti alla stessa classe terapeutica, e' indicato soltanto quando il disturbo e' grave e provoca notevole disagio al paziente. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 036041, relativo al farmaco «Serelor» e successive modifiche. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 036149019 «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml; classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 036149019 «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.