Gazzetta n. 43 del 22 febbraio 2005 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Pantasol»

Estratto determinazione n. 36 del 9 febbraio 2005

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.:
l'autorizzazione del medicinale PANTASOL nelle confezioni:
A.I.C. n. 034845014 - «0,1% soluzione da nebulizzare» 15 fiale 2 ml, A.I.C. n. 034845026 - «0,05% soluzione da nebulizzare» 15 fiale 2 ml, viene sostituita con l'autorizzazione all'immissione in commercio di nuove confezioni del medicinale LUNIBRON, avente il medesimo principio attivo (Flunisolide), come di seguito riportato:
«2 mg/2 ml soluzione da nebulizzare» 15 fiale 2 ml e «1 mg/2 ml soluzione da nebulizzare» 15 fiale 2 ml.
Titolare A.I.C.: Valeas Ind.Chim.Farm. S.p.a., con sede in via Vallisneri n. 10, Milano, codice fiscale 04874990155;
Confezione: «2 mg/2 ml soluzione da nebulizzare» 15 fiale 2 ml;
A.I.C. n. 026886073 (base 10), 0TNHXT (base 32);
Forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare;
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Special Product's Line, con stabilimento sito in via Campobello n. 15, Pomezia (Roma); Fisiopharma S.r.l., con stabilimento sito in Nucleo Industriale, Palomonte (Salerno);
Composizione: contenitore monodose;
Principio attivo: flunisolide 2 mg;
Eccipienti: glicole propilenico, sodio cloruro, acido citrico, sodio citrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Confezione: «1 mg/2 ml soluzione da nebulizzare» 15 fiale 2 ml;
A.I.C. n. 026886085 (base 10), 0TNHY5 (base 32);
Forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare;
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
Produttore e controllore finale: Special Product's Line, con stabilimento sito in via Campobello n. 15, Pomezia (Roma); Fisiopharma S.r.l., con stabilimento sito in Nucleo Industriale, Palomonte (Salerno);
Composizione: contenitore monodose:
principio attivo: flunisolide 1 mg;
eccipienti: glicole propilenico, sodio cloruro, acido citrico, sodio citrato, acqua per preparazioni iniettabili;
Indicazioni terapeutiche: controllo dell'evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi, bronchite cronica asmatiforme. Riniti allergiche croniche e stagionali, compresa la febbre da fieno.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
Confezione: A.I.C. n. 026886073 - «2 mg/2 ml soluzione da nebulizzare» 15 fiale 2 ml;
Classe: «A»;
Prezzo: resta confermato quello gia' autorizzato;
Confezione: A.I.C. n. 026886085 - «1 mg/2 ml soluzione da nebulizzare» 15 fiale 2 ml;
Classe: «A»;
Prezzo: resta confermato quello gia' autorizzato;
Classificazione ai fini della fornitura:
Confezione: A.I.C. n. 026886073 - «2 mg/2 ml soluzione da nebulizzare» 15 fiale 2 ml;
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
Confezione: A.I.C. n. 026886085 - «1 mg/2 ml soluzione da nebulizzare» 15 fiale 2 ml;
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.