Gazzetta n. 42 del 21 febbraio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Sospensioni e soluzioni acquose per uso inalatorio Comunicato dell'11 febbraio 2005 Con riferimento al comunicato n. 1/2003 del 30 gennaio 2003 della direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza, relativo alle sospensioni e soluzioni acquose per uso inalatorio (delibera CUF 8-9 ottobre 2002); Visto il «Concept Paper» del Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) n. CPMP/QWP/1525/04 del 22 aprile 2004; Considerata la «Guideline on the Pharmaceutical quality of inhalation and nasal products», (EMEA/CHMP/QWP/10594/2005), rilasciata per il periodo di consultazione finale di sei mesi durante la riunione di gennaio 2005 del CHMP, l'AlFA precisa quanto segue: preparazioni monodose: tutte le preparazioni monodose devono essere sterili. Per le preparazioni in commercio non ancora conformi, le aziende produttrici dovranno adeguarsi entro e non oltre la data di entrata in vigore della linea guida summenzionata. Nelle more dell'entrata in vigore di detta linea guida, considerata la presenza sul mercato di prodotti gia' conformi, si raccomanda alle aziende farmaceutiche di non presentare domanda di nuova AIC per preparazioni monodose non sterili; prearazioni multidose: considerando l'indirizzo della linea guida citata, tali preparazioni possono contenere idonei conservanti nel rispetto dei limiti microbiologici previsti per queste formulazioni dall'edizione attualmente in vigore della Farmacopea sia nazionale che europea e dovranno adeguarsi a quanto previsto dalla linea guida a partire dalla sua entrata in vigore. Pertanto il presente comunicato annulla e sostituisce il comunicato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 58 dell'11 marzo 2003.