Gazzetta n. 42 del 21 febbraio 2005 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Gazzetta n. 42 del 21 febbraio 2005 (vai al sommario)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Fristamin»

Estratto determinazione A.I.C. n. 55 del 3 febbraio 2005

Medicinale: FRISTAMIN.
Titolare A.I.C.: F.I.R.M.A. S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via di Scandicci, 37, c.a.p. 50143, Italia, codice fiscale n. 00394440481.
Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica indicazioni terapeutiche. Modifica standard terms.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata:
si approva la modifica delle indicazioni terapeutiche, da:
«Trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale, della rinite allergica perenne, dell'orticaria e di altre dermatiti caratterizzate da fenomenologia istamino-mediata (prurito, eritemi, pomfi).»
a:
«Fristamin e' indicato per il trattamento sintomatico della rinite allergica (AR) e dell'orticaria cronica idiomatica (CIU)»
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 027076013 - «10 mg compresse» 20 compresse;
A.l.C. n. 027076025 - «1 mg/ml sciroppo» 1 flacone 100 ml;
A.l.C. n. 027076037 - «10 mg compresse effervescenti» 20 compresse effervescenti;
A.l.C. n. 027076049 - «10 mg compresse orodispersibili zydis» 20 compresse orodispersibili (sospesa);
A.l.C. n. 027076052 - «10 mg compresse» 5 compresse;
A.l.C. n. 027076064 - «10 mg compresse» 7 compresse;
A.l.C. n. 027076076 - «10 mg compresse» 10 compresse.
Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
A.I.C. n. 027076025 - «1 mg/ml sciroppo» flacone 100 ml varia a: «5 mg/5 ml sciroppo» 1 flacone 100 ml.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Per la confezione ««10 mg compresse orodispersibili zydis» 20 compresse orodispersibili» (A.I.C. n. 027076049), sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.