Gazzetta n. 41 del 19 febbraio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione delle autorizzazioni, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Engerix B». Estratto provvedimento UPC/II/1663 del 1° febbraio 2005 Specialita' medicinale: ENGERIX B. Confezioni: 1 flacone monodose + siringa - A.I.C. n. 026653016/M; 1 flacone monodose - A.I.C. n. 026653028/M; 10 flaconi monodose + siringhe - A.I.C. n. 026653030/M; 25 flaconi monodose + siringhe - A.I.C. n. 026653042/M; BB 1 flacone 10 mcg + siringa - A.I.C. n. 026653055/M; BB 25 flaconi 10 mcg + 25 siringhe - A.I.C. n. 026653067/M; siringa preriempita sosp. iniett. 1 ml/20mcg - A.I.C. n. 026653079/M; 10 siringhe preriempite sosp. iniett. 1 ml/20 mcg - A.I.C. n. 026653081/M; siringa preriempita sosp. iniett. 0,5 ml/10 mcg - A.I.C. n. 026653093/M; 10 siringhe preriempite sosp. iniett. 0,5 ml/10 mcg - A.I.C. n. 026653105/M. Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Numero procedura mutuo riconoscimento: BE/H/0009/001-002/W015; Tipo di modifica: modifica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: estensione del periodo di validita' del bulk dell'antigene dell'epatite B purificato da tre a sei mesi. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. --------------- Estratto provvedimento UPC/II/1664 del 1° febbraio 2005 Specialita' medicinale: ENGERIX B. Confezioni: 1 flacone monodose + siringa - A.I.C. n. 026653016/M; 1 flacone monodose - A.I.C. n. 026653028/M; 10 flaconi monodose + siringhe - A.I.C. n. 026653030/M; 25 flaconi monodose + siringhe - A.I.C. n. 026653042/M; BB 1 flacone 10 mcg + siringa - A.I.C. n. 026653055/M; BB 25 flaconi 10 mcg + 25 siringhe - A.I.C. n. 026653067/M; siringa preriempita sosp. iniett. 1 ml/20mcg - A.I.C. n. 026653079/M; 10 siringhe preriempite sosp. iniett. 1 ml/20mcg - A.I.C. n. 026653081/M; siringa preriempita sosp. iniett. 0,5 ml/10mcg - A.I.C. n. 026653093/M; 10 siringhe preriempite sosp. iniett. 0,5 ml/10mcg - A.I.C. n. 026653105/M. Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Numero procedura mutuo riconoscimento: BE/H/0009/001-002/II/019; Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: aggiornamento delle specifiche del prodotto finito: rimozione del limite superiore del saggio di potenza. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed afficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.