Gazzetta n. 39 del 17 febbraio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Reminyl» Estratto provvedimento UPC/II/1655 del 31 gennaio 2005 Specialita' medicinale: REMINYL. Confezioni: 034752616/M - 14 compresse rivestite con film da 4 mg in blister (PVCPE-PVDC/ALU); 034752028/M - 14 compresse rivestite con film da 8 mg in blister (PVCPE-PVDC/ALU); 034752030/M - 56 compresse rivestite con film da 8 mg in blister (PVCPE-PVDC/ALU); 0347520421M - 56 compresse rivestite con film da 12 mg in blister (PVCPE-PVDC/ALU); 034752055/M - 112 compresse rivestite con film da 12 mg in blister (PVCPE-PVDC/ALU); 034752067/M - 168 compresse rivestite con film da 12 mg in blister (PVCPE-PVDC/ALU); 034752079/M - 1 bottiglia (vetro ambrato) da 100 ml soluzione da 4 mg/ml; 034752081/M - 56 compresse rivestite con film da 4 mg in blister (PVCPE-PVDC/ALU); 034752093/M - 112 compresse rivestite con film da 8 mg in blister (PVCPE-PVDC/ALU); Titolare A.I.C.: Janssen Cilag Sp.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0210/001-04/II/023. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: aumento dei limiti di accettabilita' per una impurezza specificata (R16937) del principio attivo Galantamina bromidrato (R113675): da "0,25 a "0,40%. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.