Gazzetta n. 35 del 12 febbraio 2005 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso veterinario «Rhino 4» Estratto provvedimento n. 5 del 17 gennaio 2005 Specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologia RHINO 4 vaccino inattivato, in emulsione oleosa, contro la pesudopeste, la sindrome del calo di deposizione (EDS'76), la bronchite infettiva e la rinotracheite dei polli. Confezioni: flacone da 250 ml (500 dosi) - A.I.C. n. 100160011. Titolare A.I.C.: Merial Italia S.p.a. con sede legale in Milano, via Vittor Pisani 16 - codice fiscale n. 00221300288. Oggetto del provvedimento: richiesta aggiornamento composizione quantitativa eccipienti, nuova confezione da 500 ml (1000 dosi) e variazione periodo di validita'. Si autorizza la modifica quantitativa limitatamente agli eccipienti, pertanto la composizione ora autorizzata e' la seguente (per dose di vaccino da 0,5 ml): principio attivo: invariato; eccipienti: paraffina liquida leggera 0,348 ml, sorbitano oleato 0,027 ml, polisorbato 80 0,0075 ml, acqua p.p.i. q.b. a 0,5 ml; conservanti: invariati. Confezioni e numeri di A.I.C.: si autorizza l'immissione in commercio della seguente nuova confezione, in sostituzione di quella precedentemente autorizzata: flacone in polietilene da 500 ml (1000 dosi) - A.I.C. n. 100160035. La confezione da 250 ml A.I.C. n. 100160011 su rinuncia della societa' titolare dell'A.I.C. e' revocata. I lotti gia' prodotti della confezione da 250 ml possono rimanere in commercio fino alla scadenza indicata in etichetta. Validita': la validita' autorizzata e' la seguente: dodici mesi in confezione integra; il flacone va utilizzato immediatamente dopo la sua apertura. Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.