Gazzetta n. 31 del 8 febbraio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione secondo procedura di mutuo riconoscimento della specialita' medicinale «Neupogen» Estratto provvedimento UPC/II/1652 del 26 gennaio 2005 Specialita' medicinale: NEUPOGEN. Confezioni: A.I.C. n. 028216036/M - «30» 1 flac 1 ml 300 MCG; A.I.C. n. 028216048/M - «480» 1 flacone 1,6 ml 480 MCG; A.I.C. n. 028216075/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 MU; A.I.C. n. 028216087/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml. 30 MU; A.I.C. n. 028216099/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 MU; A.I.C. n. 028216101/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 MU. Titolare A.I.C.: Dompe' Biotec S.p.a. N. Procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0019/001, 006, 007, 008, 009, 010, 011/II/033. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: aggiunta del laboratorio «Nelson Laboratoires, 6280 Swounth Redwood Road, Salt Lake City Ut84123 Usa» quale sito alterriativo per i test di sterilita' della sostanza attiva. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.