Gazzetta n. 31 del 8 febbraio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 19 gennaio 2005 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale Tachosil (fibrinogeno umano e trombina umana), autorizzata con procedura centralizzata europea. (Determinazione C20 2004). Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale Tachosil (fibrinogeno umano e trombina umana), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con decisione dell'8 giugno 2004 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/04/277/001 spugna 9,5 cm x 4,8 cm; EU/1/04/277/002 2 spugne 4,8 cm x 4,8 cm; EU/1/04/277/003 spugna 3 cm x 2,5 cm; EU/1/04/277/004 5 spugna 3 cm x 2,5 cm; titolare A.I.C.: Nycomed Austria GmbH. IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina del dott. Nello Martini in qualita' di direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004, al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di bilancio presso il Ministero della salute; Visto il decreto legislativo n. 178/1991; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»; Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo; Visto il regolamento n. 726/2004/CE; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 26/27 ottobre 2004; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale TACHOSIL debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Determina: Art. 1. Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. Alla specialita' medicinale TACHOSIL (fibrinogeno umano e trombina umana) nella confezione indicata vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale: confezione: spugna 9,5 cm x 4,8 cm - n. 036557015/E (in base 10) 12VN6R (in base32); confezione: 2 spugne 4,8 cm x 4,8 cm - n. 036557027/E (in base 10) 12VN73 (in base 32); confezione: spugna 3 cm x 2,5 cm - n. 036557039/E (in base 10) 12VN7H (in base 32); confezione: 5 spugne 3 cm x 2,5 cm - n. 036557041/E (in base 10) 12VN7K (in base 32).   Art. 2. Classificazione ai fini della rimborsabilita' La specialita' medicinale TACHOSIL (fibrinogeno umano e trombina umana) e' classificata come segue: confezione: spugna 9,5 cm x 4,8 cm - n. 036557015/E (in base 10) 12VN6R (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; confezione: 2 spugne 4,8 cm x 4,8 cm - n. 036557027/E (in base 10) 12VN73 (in base 32); classe di rimborsabilita: «C»; confezione: spugna 3 cm x 2,5 cm - n. 036557039/E (in base 10) 12VN7H (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; confezione: 5 spugne 3 cm x 2,5 cm - n. 036557041/E (in base 10) 12VN7K (in base 32); classe di rimborsabilita': «C».   Art. 3. Classificazione ai fini della fornitura OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero.   Art. 4. Farmacovigilanza Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.   Art. 5. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 19 gennaio 2005 Il direttore generale: Martini