Gazzetta n. 30 del 7 febbraio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Lipovisc» Estratto determinazione n. 40 del 19 gennaio 2005 Medicinale: LIPOVISC. Titolare A.I.C.: Bausch & Lomb Oftal S.p.A., c.so Italia, 141 - Catania. Confezione: 2 mg/g 1 tubo in polifoil di gel oftalmico da 5 g - A.I.C. n. 036498018/M (in base 10), 12TUM2 (in base 32). Confezione: 2 mg/g 3 tubi in polifoil di gel oftalmico da 5 g - A.I.C. n. 036498020/M (in base 10), 12TUM4 (in base 32). Confezione: 2 mg/g 1 tubo in polifoil di gel oftalmico da 10 g - A.I.C. n. 036498032/M (in base 10), 12TUMJ (in base 32). Confezione: 2 mg/g 3 tubi in polifoil di gel oftalmico da 10 g - A.I.C. n. 036498044/M (in base 10), 12TUMW (in base 32). Forma farmaceutica: gel oftalmico. Composizione. Principio attivo: ogni grammo di gel contiene 2 mg di carbomer. Eccipienti: cetrimide, sorbitolo, trigliceridi a catena media, sodio idrossido (per la correzione del pH), acqua depurata. Produzione e rilascio dei lotti: Dr. Gerhard Mann Chem Pharm Fabrick GmbH Brunsbuetteler Damm 173 - Berlino Germania. Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico della sindrome da occhio secco. Confezione: 2 mg/g 1 tubo in polifoil di gel oftalmico da 5 g - A.I.C. n. 036498018/M (in base 10), 12TUM2 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: 2 mg/g 3 tubi in polifoil di gel oftalmico da 5 g - A.I.C. n. 036498020/M (in base 10), 12TUM4 (in base 32). Classe di rimborsabilita' «C». Confezione: 2 mg/g 1 tubo in polifoil di gel oftalmico da 10 mg - A.I.C. n. 036498032/M (in base 10), 12TUMJ (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: 2 mg/g 3 tubi in polifoil di gel oftalmico da 10 g - A.I.C. n. 036498044/M (in base 10), 12TUMW (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». SOP medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. Il presente decreto e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla Direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di Autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.