Gazzetta n. 30 del 7 febbraio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Citalopram Merck Generics». Estratto determinazione n. 39 dell'11 gennaio 2005 Medicinale: CITALOPRAM MERCK GENERICS. Titolare A.I.C.: Merck Generics Italia S.p.a., via Aquileia, 35 - 20092 Cinisello Balsamo (Milano). Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036046288/M (in base 10), 12DIGJ (in base 32). Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036046290/M (in base 10), 12DIGL (in base 32). Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036046302/M (in base 10), 12D1GY (in base 32). Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036046314/M (in base 10), 12D1HB (in base 32). Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036046326/M (in base 10), 12D1HQ (in base 32). Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036046338/M (in base 10), 12D1J2 (in base 32). Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036046340/M (in base 10), 12D1J4 (in base 32). Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036046353/M (in base 10), 12D1JK (in base 32). Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036046365/M (in base 10), 12D1JX (in base 32). Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036046377/M (in base 10), 12D1K9 (in base 32). Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036046389/M (in base 10), 12D1KP (in base 32). Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036046391/M (in base 10), 12D1KR (in base 32). Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036046403/M (in base 10), 12D1L3 (in base 32). Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in confezione calendario - A.I.C. n. 036046415/M (in base 10), 12D1LH (in base 32). Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 036046427/M (in base 10), 12D1LV (in base 32). Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 036046439/M (in base 10), 12D1M7 (in base 32). Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone PPE - A.I.C. n. 036046441/M (in base 10), 12D1M9 (in base 32). Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in flacone PPE - A.I.C. n. 036046454/M (in base 10), 12DIMQ (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione. Una compressa rivestita con film contiene: principio attivo: citalopram bromidrato equivalenti a 40 mg di citalopram. Eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone, crospovidone, magnesio stearato; rivestimento della compressa: titanio diossido (E171), lattosio monoidrato, macrogol 4000, ipromelloso (E464). Produzione: Alphapharm Pty Ltd Cnr Antimony & Garnet Sts., Carole Park, Queensland 4300 - Australia. Produzione confezionamento controllo e rilascio: McDermott Laboratoiresw t/a Gerard Laboratories Ltd, 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 - Ireland. Indicazioni terapeutiche: trattamento di episodi depressivi maggiori; trattamento di crisi di panico con o senza agorafobia. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036046302/M (in base 10), 12D1GY (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory IVA esclusa: 8,48 euro. Prezzo al pubblico IVA inclusa: 14,00 euro. RR medicinale soggetto a prescrizione medica. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. Il presente decreto e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla Direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di Autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.