Gazzetta n. 28 del 4 febbraio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Summa» Estratto determinazione n. 4 del 24 gennaio 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale SUMMA nella a forma e confezione: «30 mg + 10 mg compresse» 28 compresse divisibili; Titolare A.I.C.: Takeda Italia farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Elio Vittoriani n. 129, cap 00100, codice fiscale n. 01751900877. Confezione: «30 mg + 10 mg compresse» - 28 compresse divisibili A.I.C. n. 035267018 (in base 10), 11 N8GB (in base 32); Forma farmaceutica: compressa divisibile; Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore: Chiesi farmaceutici S.p.a., stabilimento sito in Parma, via S. Leonardo n. 96 (produzione, confezionamento e controllo); Composizione: ogni compressa contiene: principi attivi: delapril cloridrato 30 mg; Manidipina cloridrato 10 mg; eccipienti: lattosio monoidrato 67,6 mg; idrossipropilcellulosa basso sostituita 7,5 mg; idrossipropilcellulosa 3 mg; magnesio stearato 1,8 mg; riboflavina 0,02 mg; E 110 lacca di alluminio 0,08 mg; Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. La terapia di associazione e' indicata quando sia richiesta una ulteriore riduzione della pressione arteriosa rispetto alla monoterapia con delapril o manidipina. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato sopra indicato fara' riferimento al dossier, identificato dal codice 035255, relativo al farmaco «Esprit» e successive modifiche; Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: «30 mg + 10 mg compresse» 28 compresse divisibili - A.I.C. n. 035267018 (in base 10), 11N8GB (in base 32); classe di rimborsabilita': C Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 035267018 - «30 mg + 10 mg compresse» 28 compresse divisibili RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.