Gazzetta n. 27 del 3 febbraio 2005 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Lormetazepam Ratiopharm Italia»

Estratto determinazione A.I.C./N n. 11 del 24 gennaio 2005
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.:
e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LORMETAZEPAM RATIOPHARM ITALIA, nella forma e confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml;
Titolare A.I.C.: Ratiopharm Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Monza n. 270, c.a.p. 20128, codice fiscale 12582960154;
Confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml;
A.I.C. n. 036078018 (in base 10) 12F0G2 (in base 32);
Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione;
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
Produttore e controllore finale: Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress S.c. a r.l. stabilimento sito in Anagni (Frosinone), strada Paduni 240;
Composizione: 100 ml di soluzione contiene:
principio attivo: lormetazepam 0,25 g;
eccipienti: saccarina sodica 1 g; glicerolo 85% 25 g; etanolo 96% 8 g; aroma arancio 0,35 g; essenza limone 0,1 g; aroma caramello 0,05 g; glicole propilenico quanto basta a 100 ml.
Indicazioni terapeutiche: disturbi dell'addormentamento e della continuita' del sonno, specialmente su base ansiosa.
Il «Lormetazepam Ratiopharm Italia», cosi' come tutti i prodotti appartenenti alla stessa classe terapeutica, e' indicato soltanto quando il disturbo e' grave e provoca notevole disagio al paziente.
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 036041, relativo al farmaco «SERELOR» e successive modifiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml;
A.I.C. n. 036041010 (in base 10) 12CW9L (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 036041010 «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.