Gazzetta n. 27 del 3 febbraio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Lormetazepam Pliva» Estratto determinazione A.I.C./N n. 15 del 24 gennaio 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LORMETAZEPAM PLIVA, nella forma e confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml. Titolare A.I.C.: Pliva Pharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Cinisello Balsamo - (Milano), via Tranquillo Cremona n. 10, c.a.p. 20092, codice fiscale 03227750969; Confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml; A.I.C. n. 036042012 (in base 10) 12CX8W (in base 32); Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione; Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; Produttore e controllore finale: Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress S.c. a r.l. stabilimento sito in Anagni (Frosinone), Strada Paduni, 240; Composizione: 100 ml di soluzione contiene: principio attivo: lormetazepam 0,25 g; eccipienti: saccarina sodica 1 g; glicerolo 85% 25 g; etanolo 96% 8 g; aroma arancio 0,35 g; essenza limone 0,1 g; aroma caramello 0,05 g; glicole propilenico quanto basta a 100 ml. Indicazioni terapeutiche: disturbi dell'addormentamento e della continuita' del sonno, specialmente su base ansiosa. Il «Lormetazepam Pliva», cosi' come tutti i prodotti appartenenti alla stessa classe terapeutica e' indicato soltanto quando il disturbo e' grave e provoca notevole disagio al paziente. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 036041, relativo al farmaco «SERELOR» e successive modifiche. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml; A.I.C. n. 036042012 (in base 10) 12CX8W (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 036042012 «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.