Gazzetta n. 27 del 3 febbraio 2005 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio con procedura di mutuo riconoscimento della specialita' medicinale per uso veterinario «Bovilis Lactovac C». Estratto decreto n. 4 del 14 gennaio 2005 Procedura di mutuo riconoscimento n. UK/V/0204/001 Specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologia BOVILIS LACTOVAC C vaccino inattivato per bovine per l'immunizzazione passiva nei vitelli contro la diarrea neonatale. Titolare A.I.C.: Intervet International con sede in Boxmeer (Olanda) rappresentata in Italia dalla Intervet Italia S.r.l., con sede in Peschiera Borromeo (Milano), via Walter Tobagi, 7 - codice fiscale 01148870155. Produttore: officine Laboratorios Intervet SA - Salamanca (Spagna) e Intervet International B.V. - Boxmeer (Olanda). Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: 1 flacone in vetro da 25 ml - A.I.C. numero 103708018; 10 flaconi in vetro da 5 ml - A.I.C. numero 103708020. Composizione: ogni dose di vaccino da 5 ml contiene: principio attivo: rotavirus inattivato bovino, ceppo 1005/78 almeno 107.4 TCID50, in grado di indurre \geq 1 RPU, rotavirus inattivato bovino, ceppo Holland almeno 107.0 TCID50, in grado di indurre \geq 1 RPU, coronavirus inattivato bovino, ceppo 800 almeno 105.8u' TCID50, in grado di indurre \geq 1 RPU, E. coli K99/F41 inattivato 250 HAU, in grado di indurre \geq 1 RPU; adiuvanti ed eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Specie di destinazione: bovini (bovine e manze in gravidanza avanzata). lndicazioni terapeutiche: immunizzazione attiva delle bovine e delle manze gravide al fine di conferire una protezione passiva ai vitelli (attraverso il colostro), per ridurre la gravita' e la durata della diarrea neonatale causata dalle infezioni da rotavirus, coronavirus ed E. coli. Tempi di sospensione: zero giorni. Validita': 24 mesi; dopo l'apertura del flacone, utilizzare il vaccino entro 10 ore. Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile. Decorrenza ed efficacia del decreto: il presente decreto pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana ha efficacia immediata.