Gazzetta n. 26 del 2 febbraio 2005 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Dualten»

Estratto determinazione n. 3 del 24 gennaio 2005

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DUALTEN, nella forma e confezione: «30 mg + 10 mg compresse» 28 compresse divisibili.
Titolare A.I.C.: Takeda Italia Farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Elio Vittoriani n. 129 - c.a.p. 00100, codice fiscale 01751900877.
Confezione: «30 mg + 10 mg compresse» 28 compresse divisibili - A.I.C. n. 035266016 (in base 10) 11N7H0 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa divisibile.
Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Chiesi Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Parma, via S. Leonardo n. 96 (produzione, confezionamento e controllo).
Composizione: ogni compressa contiene:
principi attivi: delapril cloridrato 30 mg; manidipina cloridrato 10 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 67,6 mg; idrossipropilcellulosa basso sostituita 7,5 mg; idrossipropilcellulosa 3 mg; magnesio stearato 1,8 mg; riboflavina 0,02 mg; E 110 lacca di alluminio 0,08 mg.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. La terapia di associazione e' indicata quando sia richiesta una ulteriore riduzione della pressione arteriosa rispetto alla monoterapia con delapril o manidipina.
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier, identificato dal codice 035255, relativo al farmaco «Esprit» e successive modifiche. Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: «30 mg + 10 mg compresse» 28 compresse divisibili - A.I.C. n. 035266016 (in base 10) 11N7H0 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: «30 mg + 10 mg compresse» 28 compresse divisibili - A.I.C. n. 035266016 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.