Gazzetta n. 26 del 2 febbraio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Mannitolo Pierrel Medical Care» Estratto determinazione A.I.C. n. 16 del 24 gennaio 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale a denominazione comune: MANNITOLO PIERREL MEDICAL CARE, anche nelle forme e confezioni: «5% soluzione per infusione» 20 flaconi in vetro 500 ml, «10% soluzione per infusione» 20 flaconi in vetro 500 ml, «18% soluzione per infusione» 30 flaconi in vetro 100 ml, «18% soluzione per infusione» 24 flaconi in vetro 250 ml, «18% soluzione per infusione» 20 flaconi in vetro 500 ml. Titolare A.I.C.: Pierrel Medical Care S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Tito Scalo - Potenza, Zona industriale, c.a.p. 85050 - Italia, codice fiscale 02790010967. Confezione: «5% soluzione per infusione» 20 flaconi in vetro 500 ml - A.I.C. n. 030750160 (in base 10) 0XBFGJ (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Pierrel Medical Care S.p.a. stabilimento sito in Tito Scalo - Potenza (Italia), Zona industriale. Composizione: 500 ml contengono: principio attivo: mannitolo 25 g; eccipiente: acqua p.p.i. quanto basta a 500 ml. Confezione: «10% soluzione per infusione» 20 flaconi in vetro 500 ml - A.I.C. n. 030750172 (in base 10) 0XBFGW (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Pierrel Medical Care S.p.a. stabilimento sito in Tito Scalo - Potenza (Italia), Zona industriale. Composizione: 500 ml contengono: principio attivo: mannitolo 50 g; eccipiente: acqua p.p.i. quanto basta a 500 ml. Confezione: «18% soluzione per infusione» 30 flaconi in vetro 100 ml - A.I.C. n. 030750184 (in base 10) 0XBFH8 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Pierrel Medical Care S.p.a. stabilimento sito in Tito Scalo - Potenza (Italia), Zona industriale. Composizione: 100 ml contengono: principio attivo: mannitolo 18 g; eccipiente: acqua p.p.i. quanto basta a 100 ml. Confezione: «18% soluzione per infusione» 24 flaconi in vetro 250 ml - A.I.C. n. 030750196 (in base 10) 0XBFHN (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Pierrel Medical Care S.p.a. stabilimento sito in Tito Scalo - Potenza (Italia), Zona industriale. Composizione: 250 ml contengono: principio attivo: mannitolo 45 g; eccipiente: acqua p.p.i. quanto basta a 250 ml. Confezione: «18% soluzione per infusione» 20 flaconi in vetro 500 ml - A.I.C. n. 030750208 (in base 10) 0XBFJ0 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Pierrel Medical Care S.p.a. stabilimento sito in Tito Scalo - Potenza (Italia), Zona industriale. Composizione: 500 ml contengono: principio attivo: mannitolo 90 g; eccipiente: acqua p.p.i. quanto basta a 500 ml. Indicazioni terapeutiche: il mannitolo si distribuisce esclusivamente nella spazio extracellulare, determinando essiccosi cellulare ed ipervolemia; viene escreto rapidamente dal rene determinando diuresi osmotica. E' indicato: 1) nella prevenzione e/o trattamento della fase oligurica nell'insufficienza renale acuta, prima che diventi irreversibile e stabilizzata; 2) nel trattamento dell'ipertensione endocranica e spinale e delle masse cerebrali; 3) per ridurre la pressione endooculare; 4) per incrementare l'escrezione renale di sostanze tossiche; 6) per la misurazione del filtrato glomerulare. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: «5% soluzione per infusione» 20 flaconi in vetro 500 ml - A.I.C. n. 030750160. Classe: «C». Confezione: «10% soluzione per infusione» 20 flaconi in vetro 500 ml - A.I.C. n. 030750172. Classe: «C». Confezione: «18% soluzione per infusione» 30 flaconi in vetro 100 ml - A.I.C. n. 030750184. Classe: «C». Confezione: «18% soluzione per infusione» 24 flaconi in vetro 250 ml - A.I.C. n. 030750196. Classe: «C». Confezione: «18% soluzione per infusione» 20 flaconi in vetro 500 ml - A.I.C. n. 030750208. Classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: «5% soluzione per infusione» 20 flaconi in vetro 500 ml - A.I.C. n. 030750160 - OSP1: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Confezione: «10% soluzione per infusione» 20 flaconi in vetro 500 ml - A.I.C. n. 030750172 - OSP1: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Confezione: «18% soluzione per infusione» 30 flaconi in vetro 100 ml - A.I.C. n. 030750184 - OSP1: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Confezione: «18% soluzione per infusione» 24 flaconi in vetro 250 ml - A.I.C. n. 030750196 - OSP1: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Confezione: «18% soluzione per infusione» 20 flaconi in vetro 500 ml - A.I.C. n. 030750208 - OSP1: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.