Gazzetta n. 23 del 29 gennaio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Voltaren Ofta» Estratto determinazione A.I.C./N n. 22 del 20 gennaio 2005 Medicinale: VOLTAREN OFTA. Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Origgio (Varese), largo Umberto Boccioni, 1 - c.a.p.. 21040 (Italia), codice fiscale n. 07195130153. Variazione A.I.C.: modifica eccipienti; prolungamento della durata di validita' del prodotto prevista al momento dell'autorizzazione; cambiamento delle condizioni di conservazione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: modifica degli eccipienti: principio attivo invariato; eccipienti: da: acido borico 19,00 mg, gliceril-polietilenglicole ricinoleato 50,00 mg, trometamina 6 mg, mertiolato sodico 0,04 mg, acqua p.p.i. q.b. a 1 ml; a: benzalconio cloruro 0,05 mg, di sodio edetato 1,0 mg, idrossi propil y-ciclodestrina 20 mg, acido cloridrico 2,10 mg, propilenglicole 19,00 mg, trometamina 1,0 mg, tilosapolo 1,0 mg, acqua p.p.i. q.b. a 1 ml. Conseguentemente si autorizzano le seguenti modifiche: l'estensione del periodo di validita' del confezionamento integro da: 24 mesi a: 36 mesi e le condizioni di conservazione da: 2-8 °C a: 25 °C, relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 027917018 - «0,1% collirio, soluzione» flacone 5 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.