Gazzetta n. 21 del 27 gennaio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Lormetazepam Nobel" Estratto determinazione A.I.C./N n. 139 del 28 dicembre 2004 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "LORMETAZEPAM NOBEL", nella forma e confezione: "2,5 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone da 20 ml; Titolare A.I.C.: Nobel Farmaceutici S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina n. 1004, c.a.p. 00156, codice fiscale 04177861004. Confezione: "2,5 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone da 20 ml; A.I.C. n. 036147015 (in base 10) 12H3U7 (in base 32); Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione; Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; Produttore e controllore finale: Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress s.c. a r.l., stabilimento sito in Anagni (Frosinone), strada Paduni 240; Composizione: 100 ml di soluzione contiene: principio attivo: lormetazepam 0,25 g; eccipienti: saccarina sodica 1 g; glicerolo 85% 25 g; etanolo 96% 8 g; aroma arancio/limone/caramello 0,60 g; glicole propilenico quanto basta a 100 ml. Indicazioni terapeutiche: disturbi dell'addormentamento e della continuita' del sonno, specialmente su base ansiosa. Il "Lormetazepam Nobel", cosi' come tutti i prodotti appartenenti alla stessa classe terapeutica, e' indicato soltanto quando il disturbo e' grave e provoca notevole disagio al paziente. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 036041, relativo al farmaco "SERELOR" e successive modifiche. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: "2,5 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone da 20 ml; A.I.C. n. 036147015 (in base 10) 12H3U7 (in base 32); classe di rimborsabilita': "C"; Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 036147015 "2,5 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone da 20 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.