Gazzetta n. 20 del 26 gennaio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Xenafen» Estratto determinazione A.I.C./N. n. 92 del 14 dicembre 2004 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: XENAFEN, nelle forme e confezioni: «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse e «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse; Titolare A.I.C.: Proge Farm S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Novara, via Baluardo La Marmora n. 4, cap 28100, codice fiscale 01419800030. Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse; A.I.C. n. 035384015 (in base 10) 11RUQH (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: C.P. Pharmaceuticals LTD stabilimento sito in Wrexham (Regno Unito), Ash road North - Wrexhyam Industrial Estate (produzione - confezionamento - controllo); Composizione: una compressa da 10 mg contiene: principio attivo: Tamoxifene citrato 15,2 mg pari a Tamoxifene 10 mg; eccipienti: Lattosio 114 mg; Amido di mais 40 mg; Amido di mais pregelatinizzato 9 mg; Magnesio stearato 1,4 mg. Rivestimento: Idrossipropilmetilcellulosa 1,58 mg; Glicole propilenico 0,16 mg; Opaspray M-7111b 1,79 mg (Opaspray e' costituito da: Acqua purificata 57 ppc; Titanio biossido 30 ppc; IMS 740P (Alcool etilico mutilato) 10 PPC; Idrossipropilmetilcellulosa 3 ppc). Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse; A.I.C. n. 035384027 (in base 10) 11RUQV (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: C.P. Pharmaceuticals LTD stabilimento sito in Wrexham (Regno Unito), Ash road North - Wrexhyam Industrial Estate (produzione - confezionamento - controllo); Composizione: una compressa da 20 mg contiene: principio attivo: Tamoxifene citrato 30,4 mg pan a tamoxifene 20 mg; eccipienti: Lattosio 228,8 mg; Amido di mais 80 mg; Amido di mais pregelatinizzato 18 mg; Magnesio stearato 2,8 mg; Rivestimento: Idrossipropilmetilcellulosa 3,17 mg; Glicole propilenico 0,32 mg; Opaspray m7111b 3,58 mg (Opaspray M - e' costituito da: Acqua purificata 57 ppc; Titanio biossido 30 ppc; IMS 740P (Alcool Etilico mutilato) 10 PPC; Idrossipropilmetilcellulosa 3 ppc). Indicazioni terapeutiche: Xenafen e' indicato nel trattamento del carcinoma mammario. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse; A.I.C. n. 035384015 (in base 10) 11RUQH (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): Euro 4,96; Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): Euro 8,18; Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse; A.I.C. n. 035384027 (in base 10) 11RUQV (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) Euro 9,63; Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): Euro 15,90; Classificazione ai fini della fornitura: Confezione: A.I.C. n. 035384015 «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: A.I.C. n. 035384027 «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.