Gazzetta n. 20 del 26 gennaio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Slipirem» Estratto determinazione AIC/N n. 138 del 28 dicembre 2004 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SLIPIREM, nelle forme e confezioni: «1 mg compresse rivestite con film» 20 compresse, «2,5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse. Titolare A.I.C.: Mediolanum Farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via San G. Cottolengo, 15, c.a.p. 20143, Italia, codice fiscale 01689550158. Confezione: «1 mg compresse rivestite con film» 20 compresse - A.I.C. n. 035914011 (in base 10) 12808V (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita con film; validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione; produttore e controllore finale: Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Piacenza, stradone Farnese, 118; composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: Lorazepam 1 mg; eccipienti: lattosio monoidrato 67,65 mg; cellulosa microcristallina 30 mg; polacrilin potassio 1 mg; magnesio stearato 0,35 mg; film di rivestimento: ipromellosa 0,3 mg; macrogol 6000 0,02 mg; titanio diossido 0,07 mg; talco 0,025 mg. Confezione: «2,5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse - A.I.C. n. 035914023 (in base 10) 128097 (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita con film; validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione; produttore e controllore finale: Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Piacenza, stradone Farnese, 118; composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: Lorazepam 2,5 mg; eccipienti: lattosio monoidrato 134,8 mg; cellulosa microcristallina 60 mg; polacrilin potassio 2 mg; magnesio stearato 0,7 mg; film di rivestimento: ipromellosa 0,48 mg; macrogol 6000 0,03 mg; titanio diossido 0,11 mg; talco 0,04 mg. Indicazioni terapeutiche: disturbi d'ansia. Insonnia. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 035540, relativo al farmaco ZELORAM, e successive modifiche. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: «1 mg compresse rivestite con film» 20 compresse - A.I.C. n. 035914011 (in base 10) 12808V (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; confezione: «2,5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse - A.I.C. n. 035914023 (in base 10) 128097 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 035914011 - «1 mg compresse rivestite con film» 20 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 035914023 «2,5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.