Gazzetta n. 20 del 26 gennaio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Flagyl» Estratto determinazione AIC/N n. 137 del 28 dicembre 2004 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: all'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: FLAGYL, rilasciata alla societa' Zambon Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Vicenza, via della Chimica, 9, c.a.p. 36100, Italia, codice fiscale 03804220154, e' apportata la seguente modifica: in sostituzione della confezione «500 mg compresse vaginali» 10 compresse (codice A.I.C. 018505026) viene autorizzata la confezione «500 mg ovuli» 10 ovuli (codice A.I.C. 018505040). Confezione: «500 mg ovuli» 10 ovuli - A.I.C. n. 018505040 (in base 10) OKNRBJ (in base 32); forma farmaceutica: ovulo; validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione; produttore e controllore finale: Lamp S. Prospero S.p.a. stabilimento sito in S. Prospero S/S (Modena - Italia), via della Pace 25/A; composizione: ogni ovulo contiene: principio attivo: Metronidazolo 500 mg; eccipiente: gliceridi semisintetici solidi (suppocire SB2X) 2500 mg. Indicazioni terapeutiche: trattamento topico delle vaginiti da Trichonomas vaginalis. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: «500 mg ovuli» 10 ovuli - A.I.C. n. 018505040; classe: resta confermata la classe «C». Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 018505040 «500 mg ovuli» 10 ovuli, resta confermata la classificazione di - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice 018505026 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.