Gazzetta n. 19 del 25 gennaio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Depamide» Estratto determinazione A.I.C./N n. 9 del 10 gennaio 2005 Medicinale: DEPAMIDE. Titolare A.I.C.: Sanofi-Synthelabo S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Messina, 38, c.a.p. 20154, Italia, codice fiscale n. 06685100155. Variazione A.I.C.: altre modifiche di eccipienti che non influenzano la biodisponibilita' (B13). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: modifica eccipienti, relativa alla composizione del rivestimento delle compresse. La composizione del nucleo rimane invariata. Si approva la modifica richiesta, relativa alla composizione del rivestimento delle compresse, come di seguito indicato: da: solventi: alcool, etile acetato denaturato, isopropanolo denaturato: cellulosa acetato ftalato ca 32,0 mg; dietile ftalato ca 8,0 mg; saccarosio ca 228,77 mg; gelatina ca 1,775 mg; gomma arabica ca 1,975 mg; talco ca 35,51 mg; titanio diossido ca 1,97 mg; ferro ossido giallo (E172) ca 0,093 mg; cera bianca ca 0,09 mg; a: solventi, acqua depurata acido, metacrilico/etile acrilato: copolimero (1:1) ca 36,660 mg; sodio idrossido ca 0,507 mg; trietile citrato ca 3,679 mg; talco ca 18,393 mg; titanio diossido ca 0,634 mg; ferro ossido giallo (E172) ca 0,127 mg, relativamente alla confezione sottoindicata: A.I.C. n. 023105036 - «300 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse gastroresistenti. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal centottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.