Gazzetta n. 17 del 22 gennaio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Zemplar» Estratto determinazione n. 38 dell'11 gennaio 2005 Medicinale: ZEMPLAR. Titolare A.I.C.: Abbott S.p.a., Campoverde (Latina). Confezioni: 5 mcg/ml soluzione iniettabile 5 flaconcini da 1 ml; A.I.C. n. 036374015/M (in base 10), 12Q1HZ (in base 32); 5 mcg/ml soluzione iniettabile 5 flaconcini da 2 ml; A.I.C. n. 036374027/M (in base 10), 12Q1JC (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso endovenoso. Composizione, ogni ml di sostanza iniettabile contiene: principio attivo: paracalcitolo 5 mcg; eccipienti: etanolo (20% v/v), glicole propilenico, acqua depurata. Produzione: Abbott S.p.a., via Fosse Ardeatine, Liscate (Milano). Rilascio dei lotti: Abbott S.p.a., Campoverde (Latina). Indicazioni terapeutiche: «Zemplar» e' indicato per la prevenzione ed il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario associato ad insufficienza renale cronica (classificazione ai fini della rimborsabilita). Confezione: 5 mcg/ml soluzione iniettabile 5 flaconcini da 1 ml; A.I.C. n. 036374015/M (in base 10), 12Q1HZ (in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory IVA esclusa 101,00 euro; prezzo al pubblico IVA inclusa 166,69 euro. Sconto obbligatorio del 7,92% sulle forniture cedute alle strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale. Rispetto del tetto di spesa annuo pari a 5.574.000 euro (Zemplar+Calcijet). Verifica dati di consumo e spesa e meccanismo automatico di incremento dello sconto sull'ex factory per recuperare, nel semestre successivo, il maggiore aggravio del semestre precedente. OSP-2: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o in ambito extra-ospedaliero, secondo le disposizioni delle regioni e delle province autonome. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. Il presente decreto e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.