Gazzetta n. 13 del 18 gennaio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Fenazil» Estratto determinazione MCR/N n. 120 del 21 dicembre 2004 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: all'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: FENAZIL rilasciata alla societa' Laboratorio chimico farmaceutico A. Sella S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Schio (Vicenza), via Vicenza, 67 - c.a.p. 36015, codice fiscale n. 00161860242, e' apportata la seguente modifica: in sostituzione della confezione «2% pomata» tubo 30 g (codice A.I.C. n. 003311040) viene autorizzata la confezione «2% pomata» tubo 15 g (codice A.I.C. n. 003311053). Confezione: «2% pomata» tubo 15 g: A.I.C. n. 003311053 (in base 10), 0351GF (in base 32); forma farmaceutica: pomata; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; produttore e controllore finale: Laboratorio chimico farmaceutico A. Sella S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Schio (Vicenza), via Vicenza, 67. Composizione: 100 g contengono: principio attivo: prometazina cloridrato 2 g; eccipienti: glicerolo 5,67 g, estere poliglicolico di acidi grassi 17,9 g, acido stearico 11,85 g, essenza lavanda 0,83 g, metile p-idrossibenzoato 0,10 g, acqua q.b. a 100 g. Indicazioni terapeutiche: uso temporaneo nel caso di punture di insetti ed altri fenomeni irritativi cutanei localizzati, quali rossore, bruciore e prurito. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: «2% Pomata» tubo 15 g; A.I.C. n. 003311053 (in base 10), 0351GF (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 003311053 «2% pomata» tubo 15 g - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice 003311040 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.