Gazzetta n. 13 del 18 gennaio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ipstyl» Estratto determinazione NCR/N n. 122 del 23 dicembre 2004 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: IPSTYL, anche nella forma e confezione: «60 mg soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 1 siringa preriempita. Titolare A.I.C.: Ipsen S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Figino n. 16 - c.a.p. 20156, codice fiscale n. 05619050585. Confezione: «60 mg soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 1 siringa preriempita; A.I.C. n. 029399110 (in base 10), 0W1626 (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso sottocutaneo; validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione; produttore: Beaufour Ipsen industrie, nello stabilimento sito in Dreux (Francia), Rue Ethe Virton (tutte). Composizione: ogni siringa preriempita contiene: principio attivo: lanreotide (I.N.N.), (come acetato) 60 mg (*); eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili 186,20 mg. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'acromegalia e dei pazienti nei quali la secrezione dell'ormone della crescita (GH) non risulti normalizzata in seguito ad intervento chirurgico o a radioterapia. Trattamento dei sintomi clinici dei tumori neuroendocrini. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: «60 mg soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 1 siringa preriempita; A.I.C. n. 029399110 (in base 10), 0W1626 (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 672,65 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 1110,14 euro. Condizioni e modalita' d'impiego: per la confezione: A.I.C. n. 029399110 «60 mg soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 1 siringa preriempita, si applicano le condizioni di cui alla «Nota 40». Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 029399110 «60 mg soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 1 siringa preriempita; RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. (*) Ogni siringa pre-riempita contiene una soluzione sovrasatura di lanreotide acetato corrispondente a 24,6 mg di lanreotide base per 100 mg di soluzione, che assicura la somministrazione di 60 mg di lanreotide base.