Gazzetta n. 13 del 18 gennaio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ebrantil» Estratto determinazione A.I.C./N n. 123 del 23 dicembre 2004 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: all'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: EBRANTIL, rilasciata alla societa' Altana Pharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Libero Temolo, 4 - c.a.p. 20126 (Italia), codice fiscale n. 00696360155, e' apportata la seguente modifica: in sostituzione della confezione «50 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 fiala 10 ml (codice A.I.C. n. 026563039), viene autorizzata la confezione «50 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale (codice A.I.C. n. 026563080). Confezione: «50 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale - A.I.C. n. 026563080 (in base 10), 0TBNJ8 (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Altana Pharma AG, officina di Singen stabilimento sito in Singen (Germania), Robert-Bosch-Strasse 8. Composizione: una fiala contiene: principio attivo: urapidil cloridrato 54,7 mg; eccipienti: glicol propilenico 1000 mg; sodio fosfato diidrato 4,2 mg; sodio fosfato monobasico biidrato 22,2 mg; acqua per preparazioni iniettabili 8,998 mg. Indicazioni terapeutiche: urgenze ed emergenze i pertensive. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C n. 026563080 «50 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale; classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 15,07 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 24,87 euro. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 026563080 «50 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice n. 026563039, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.