Gazzetta n. 12 del 17 gennaio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Lormetazepam Merck Generics» Estratto determinazione n. 124 del 28 dicembre 2004 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale LORMETAZEPAM MERCK GENERICS nella forma e confezione: «2,5 mg/ml gocce orali soluzione» 1 flacone da 20 ml. Titolare A.I.C.: Merck Generics Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Cinisello Balsamo - Milano, via Aquileia n. 35, c.a.p. 20092, codice fiscale 13179250157. Confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 20 ml. A.I.C. n. 036044016 (in base 10), 12CZ7J (in base 32). Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress s.c. a.r.l. stabilimento sito in Anagni (Frosinone) Strada Paduni n. 240 (produzione completa). Composizione: 100 ml di soluzione contengono: principio attivo: Lormetazepam 0,25 g. eccipienti: Saccarina sodica 1 g; Glicerolo 85% 25 g; etanolo 96% 8 g; Aroma arancio 0,35 g; limone essenza 0,1 g; Aroma caramello 0,05 g; Glicole propilenico quanto basta a 100 ml. Indicazioni terapeutiche: disturbi dell'addormentamento e della continuita' del sonno, specialmente su base ansiosa. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier, identificato dal codice 036041, relativo a) farmaco «Serelor» e successive modifiche. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 20 ml. A.I.C. n. 036044016 (in base 10), 12CZ7J (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 036044016 «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 20 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.