Gazzetta n. 12 del 17 gennaio 2005 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Lormetazepam Doc generici»

Estratto determinazione n. 127 del 28 dicembre 2004

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LORMETAZEPAM DOC GENERICI nella forma e confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml.
Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Manuzio, 7, c.a.p. 20124, codice fiscale 11845960159.
Confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml.
A.I.C. n. 036421016 (in base 10), 12RHDS (in base 32).
Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione.
Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale:
Doppel Farmaceutici stabilimento sito in Piacenza, Stradone Farnese, 118.
Composizione: 100 ml di soluzione contiene:
principio attivo: lormetazepam 0,25 g.
eccipienti: saccarina sodica 1 g; glicerolo 85% 25 g; etanolo 96% 8 g; aroma arancio/limone/caramello 0,60 g; glicole propilenico quanto basta a 100 ml.
Indicazioni terapeutiche: disturbi dell'addormentamento e della continuita' del sonno, specialmente su base ansiosa.
Il «Lormetazepam DOC generici», cosi' come tutti i prodotti appartenenti alla stessa classe terapeutica, e' indicato soltanto quando il disturbo e' grave e provoca notevole disagio al paziente.
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 036336, relativo al farmaco «Mexylor» e successive modifiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml.
A.I.C. n. 036421016 (in base 10) 12RHDS (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 036421016 «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.