Gazzetta n. 12 del 17 gennaio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Soluzioni per emodiafiltrazione Bieffe Medital». Estratto determinazione NCR/N n. 130 del 28 dicembre 2004 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione incommercio del medicinale a denominazione comune: SOLUZIONI PER EMODIAFILTRAZIONE BIEFFE MEDITAL anche nelle forme e confezioni: «soluzione per emofiltrazione» 4 sacche Clear-Flex da 3000 ml, «soluzione per emofiltrazione» 2 sacche Clear-Flex da 5000 ml. Titolare A.I.C.: Bieffe Medital S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Grosotto - (Sondrio), via Nuova Provinciale, c.a.p. 23034, codice fiscale 09887560150; Confezione: «soluzione per emoflltrazione» 4 sacche Clear-Flex da 3000 ml: A.I.C. n. 031510100 (in base 10), 0Y1MLN (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per emofiltrazione. Validita' prodotto integro: un anno dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Bieffe Medital S.p.a. stabilimento sito in Grosotto (Sondrio), via Nuova Provinciale; Oppure: Bieffe Medital S.A. stabilimento sito in Senegue - Sabinanigo, Huesca (Spagna), Ctra De Biescas. Composizione: 1000 ml di soluzione sterile, esente da endotossine batteriche, contengono: principi attivi: sodio cloruro in quantita' compresa tra 2,63 g e 7,306 g; sodio bicarbonato in quantita' compresa tra 1,68 g e 10,081 g; eccipiente: acqua ppi quanto basta a 1000 ml. Confezione: «soluzione per emofiltrazione» 2 sacche Clear-Flex da 5000 ml. A.I.C. n. 031510112 (in base 10), 0Y1MM0 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per emofiltrazione. Validita' prodotto integro: un anno dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Bieffe Medital S.A. stabilimento sito in Grosotto (Sondrio), via Nuova Provinciale; Oppure: Bieffe Medital S.A. stabilimento sito in Senegue - Sabinanigo, Huesca (Spagna), Ctra De Biescas. Composizione: 1000 ml di soluzione sterile, esente da endotossine batteriche, contengono: principi attivi: sodio cloruro in quantita' compresa tra 2,63 g e 7,306 g; sodio bicarbonato in quantita' compresa tra 1,68 g e 10,081 g eccipiente: Acqua ppi quanto basta a 1000 ml. Indicazioni terapeutiche: Per il trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta. Altre indicazioni sono il sovraccarico idrico, le turbe del bilancio elettrolitico ed il trattamento delle intossicazioni da sostanze dializzabili. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: «soluzione per emofiltrazione» 4 sacche Clear-Flex da 3000 ml. A.I.C. n. 031510100 (in base 10), 0Y1MLN (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «soluzione per emofiltrazione» 2 sacche Clear-Flex da 5000 ml A.I.C. n. 031510112 (in base 10), 0Y1MM0 (in-base 32). Classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 031510100 «soluzione per emofiltrazione» 4 sacche Clear-Flex da 3000 ml - OSP-1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. E' vietata la vendita al pubblico. Confezione: A.I.C. n. 031510112 «soluzione per emofiltrazione» 2 sacche Clear-Flex da 5000 ml - OSP-1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. E' vietata la vendita al pubblico. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.