Gazzetta n. 4 del 7 gennaio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Lioresal» Estratto determinazione A.I.C. n. 1160 del 21 dicembre 2004 Medicinale: LIORESAL. Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Origgio (Varese), largo Umberto Boccioni, 1, c.a.p. 21040, Italia, codice fiscale n. 07195130153. Variazione A.I.C.: 11. Cambiamento del produttore del principio attivo; 24. Cambiamento delle procedure di prova relative al principio attivo. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' approvata la sostituzione di un sito del produttore gia' autorizzato per tutte le fasi del processo produttivo della sostanza attiva Baclofen: da: produzione completa della sostanza attiva - Novartis Pharma Stein AG, Schauserstrasse CH-4432 Stein (Svizzera); a: produzione fino al composto V della sintesi (\beta -(p-chlorophenyl)glutarimide) - Novartis Pharma Schweizerhalle AG, Reinfeldstrasse CH-4133 Pratteln (Svizzera); ultimo passaggio della sintesi di Baclofen (\beta -(aminomethyl)-p-chlolohydrocinnamic acid) - Novartis Pharma AG, Lichtstrasse 35 CH-4056 Basilea (Svizzera); macinatura - Novartis Pharma Stein AG Schauserstrasse CH-4432 Stein (Svizzera). Il processo produttivo rimane lo stesso gia' autorizzato, ad eccezione dell'adozione di procedure di controllo aggiornate per i reagenti sodio idrossido soluzione 30%, utilizzato in diverse fasi della produzione e sodio ipoclorito soluzione 14%, utilizzato nella reazione finale della sintesi della sostanza attiva; si propone inoltre l'adozione di procedure di controllo aggiornate anche per il solvente metil isobutil chetone utilizzato nelle fasi finali della sintesi della sostanza attiva. E' inoltre approvata la conseguente modifica delle procedure di prova dei due reagenti impiegati nella sintesi: da: sodio idrossido 30% (Testing instruction IR 122/3) - Sodio ipoclorito (soluzione 14%) (Testing instruction IR 335/1); a: sodio idrossido 30% (Testing instruction RM/0053.1) - Sodio ipoclorito (soluzione 14%) (Testing instruction RM/0052.1). Ed una conseguente modifica alle procedure di prova del solvente: da: Metil isobutil chetone (Testing instruction IR 1128/1) a: Metil isobutil chetone (Testing instruction RM-0023.02), relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 022999015 - «10 mg compresse» 50 compresse; A.I.C. n. 022999027 - «25 mg compresse» 50 compresse; A.I.C. n. 022999039 - «10 mg/20 ml soluzione iniettabile per uso intratecale» 1 fiala 20 ml; A.I.C. n. 022999041 - «10 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso intratecale» 1 fiala 5 ml; A.I.C. n. 022999054 - «0,05 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intratecale» 1 fiala 1 ml. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.