Gazzetta n. 4 del 7 gennaio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Cytotect Biotest» Estratto determinazione A.I.C. n. 1158 del 21 dicembre 2004 Medicinale: CYTOTECT BIOTEST. Titolare A.I.C: Biotest Pharma GMBH, con sede legale e domicilio fiscale in D-63303 Dreieich Landsteinerstrasse 5, Germania. Variazione A.I.C.: 1.b modifica di tutto o parte del processo produttivo del medicinale di una officina di produzione; 15. Modifica secondaria della produzione del medicinale. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' approvata la modifica di riallocazione della linea di riempimento AS2, presso il nuovo edificio per la produzione, denominato edificio P, situato in Dreieich - Landsteinerstrasse 3 - Germania. Tutte le linee di riempimento e la formulazione finale sono ora localizzate presso l'edificio P, relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 026167015 - «500 U. soluzione per infusione» 1 fiala da 10 ml; A.I.C. n. 026167027 - «1000 U. soluzione per infusione» 1 fiala da 20 ml; A.I.C. n. 026167039 - «2.500 U. soluzione per infusione» 1 flacone da 50 ml. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.