Gazzetta n. 4 del 7 gennaio 2005 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immisione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ticlopidina Jet Generici» Estratto decreto n. 394/bis del 30 settembre 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale TICLOPIDINA JET GENERICI, nella forma e confezione: «250 mg compresse rivestite «30 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare A.I.C.: Jet Generici S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Pisa, via Mario Lalli, 8, cap 56127, Italia, codice fiscale n. 01650760505. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: Confezione: «250 mg compresse rivestite» 30 compresse; A.I.C. n. 035576014 (in base 10) 11XQ6G (in base 32); Classe: «A» Nota 9; prezzo: prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale (ex factory, I.V.A. esclusa): Euro 3,27. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): Euro 5,40. Classificazione ai fini della fornitura: «Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta» (art. 5 decreto legislativo n. 539/1992). Forma farmaceutica: compressa rivestita. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Special Product's Line S.p.a. - stabilimento sito in Italia, Pomezia (Roma) via Campobello, 15. Composizione: 1 compressa rivestita: principio attivo: ticlopidina cloridrato 250 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 73 mg; povidone 15 mg; silice precipitata 1 mg; lattosio anidro 65 mg; magnesio stearato 6 mg; amido di mais 20 mg; titanio biossido 1,25 mg; peg 6000 0,60 mg; ipromellosa 3,15 mg. Indicazioni terapeutiche: la Ticlopidina e' indicata nella prevenzione secondaria di eventi ischemici occlusivi cerebro e cardiovascolari in pazienti a rischio trombotico (arteriopatia obliterante periferica, pregresso infarto del miocardio, pregressi attacchi ischemici transitori ricorrenti, ictus cerebrale ischemico, angina instabile). In pazienti con pregresso infarto miocardico e con pregressi attacchi ischemici transitori l'uso della ticlopidina dovrebbe essere riservato a quei pazienti che non tollerano l'acido acetilsalicilico (ASA) o nei quali l'ASA e' risultato inefficace. La ticlopidina e' inoltre indicata: nella prevenzione della riocclusione del by-pass aorto-coronarici, nella circolazione extracorporea, nella emodialisi e nella trombosi della vena centrale della retina. Condizioni d'impiego: i medici sono invitati ad usare il prodotto solo nei casi relativi alla patologia sopra indicata eseguendo i controlli indicati nelle «Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso» e rispettando attentamente le controindicazioni. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 035123, relativo al farmaco «Fluxidin» e successive modifiche. Decorrenza efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.