Gazzetta n. 4 del 7 gennaio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Lormetazepam PRC» Estratto determinazione n. 118 del 21 dicembre 2004 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LORMETAZEPAM PRC, nelle forme e confezioni: «1 mg compresse» 30 compresse; «2 mg compresse» 30 compresse e «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 20 ml; Titolare A.I.C.: P.R.C. S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Castel San Giorgio - Alerno, via Conforti n. 42, cap 84083, codice fiscale 03639450653. Confezione: «1 mg compresse» 30 compresse; A.I.C. n. 035907017 (in base 10) 127TG9 (in base 32); forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Fal Duiven BV stabilimento sito in The Netherlands, Nieuwgraaf 93 - Duiven (produzione completa, controlli e rilascio del lotto); MPF BV stabilimento sito in The Netherlands, Appelhoff 13 - Oudehaske (confezionamento primario e secondario, controlli). Composizione: ogni compressa da 1 mg contiene: principio attivo: Lormetazepam 1 mg; eccipienti: lattosio monoidrato 74 mg; amido di mais 38,3 mg; povidone K 30 2 mg; magnesio stearato 0,3 mg; ipromellosa 1 mg. Confezione: «2 mg compresse» 30 compresse; A.I.C. n. 035907029 (in base 10) 127TGP (in base 32); forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Fal Duiven BV stabilimento sito in The Netherlands, Nieuwgraaf 93 - Duiven (produzione completa, controlli e rilascio del lotto); MPF BV stabilimento sito in The Netherlands, Appelhoff 13 - Oudehaske (confezionamento primario e secondario, controlli). Composizione: ogni compressa da 2 mg contiene: principio attivo: Lormetazepam 2 mg; eccipienti: lattosio monoidrato 148 mg; amido di mais 76,6 mg; povidone K30 4 mg; magnesio stearato 0,6 mg; ipromellosa 2 mg. Confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 20 ml; A.I.C. n. 035907031 (in base 10) 127TGR(in base 32). Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: MPF BV stabilimento sito in The Netherlands, Appelhoff 13 - Oudehaske (produzione completa, controlli e rilascio del lotto). Composizione: 100 ml di soluzione contengono: principio attivo: Lormetazepam 250 mg; eccipienti: saccarina sodica 1 g; aroma arancio 0,35 g; aroma limone 0,1 g; aroma creme caramel 0,05 g; alcool etilico 8 g; glicerolo 25 g; glicole propilenico quanto basta a 100 ml. Indicazioni terapeutiche: disturbi dell'addormentamento e della continuita' del sonno, specialmente su base ansiosa. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento ai dossier, presentati per i farmaci attualmente denominati: Lormetazepam N & P (A.I.C. n. 035908); Lormetazepam Max Farma (A.I.C. n. 035910) e Lormetazepam Farma Uno (A.I.C. n. 035909) e successive modifiche. Classificazione ai fini della rimborsabilita': Confezione: «1 mg compresse» 30 compresse; A.I.C. n. 035907017 (in base 10) 127TG9 (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «2 mg compresse» 30 compresse: A.I.C. n. 035907029 (in base 10) 127TGP (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 20 ml; A.I.C. n. 035907031 (in base 10) 127TGR(in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 035907017 - «1 mg compresse» 30 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 035907029 - «2 mg compresse» 30 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 035907031 - «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 20 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.