Gazzetta n. 4 del 7 gennaio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Artz» Estratto determinazione NCR/N n. 115 del 21 dicembre 2004 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ARTZ anche nella forma e confezione: «25 mg/2,5 ml soluzione iniettabile per uso intraarticolare» 1 siringa preriempita da 2,5 ml. Titolare A.I.C.: MDM S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Papiniano n. 22/B, cap 20123, codice fiscale 00421900283. Confezione: «25 mg/2,5 ml soluzione iniettabile per uso intraarticolare» 1 siringa preriempita da 2,5 ml - A.I.C. n. 028829024 (in base 10) 0VHTC0 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 42 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Seikagaku Corporation Takahagi Plant stabilimento sito in Ibaraki (Giappone), 258-5, Aza-Matsukubo, Oaza-Akahama, Takahagi-Shi (ciclo intero di produzione); Biolab S.p.a. stabilimento sito in Vimodrone (Milano), via B. Buozzi n. 2 (controlli prodotto finito e rilascio lotti). Composizione: ogni siringa preriempita da 2,5 ml contiene: principio attivo: sodio ialuronato 25 mg; eccipienti: sodio cloruro 21,25 mg; sodio fosfato dibasico 1,34 mg; sodio fosfato monobasico H2O 0,04 mg; acqua per preparazioni iniettabili q. b. a 2,5 ml. Indicazioni terapeutiche: gonartrosi di lieve e media entita'. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: «25 mg/2,5 ml soluzione iniettabile per uso intraarticolare» 1 siringa preriempita da 2,5 ml - A.I.C. n. 028829024 (in base 10) 0VHTC0 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 028829024 «25 mg/2,5 ml soluzione iniettabile per uso intraarticolare» 1 siringa preriempita da 2,5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana