Gazzetta n. 3 del 5 gennaio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Naemis» Estratto decreto n. 1030 del 12 novembre 2004 Medicinale: NAEMIS. Titolare A.I.C.: Theramex S.p.a., via L. Mancinelli n. 11 - 20131 Milano. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 - Delibera CIPE 1° febbraio 2001: 24 compresse da 1,5 mg di estradiolo e 3,75 mg di nomegestrolo acetato - A.I.C. n. 036163018/M (in base 10) 12HMGB (in base 32); classe: «A»; prezzo ex factory I.V.A. esclusa 5,87 euro; prezzo al pubblico I.V.A. inclusa 9,68 euro. Forma farmaceutica: compressa. Composizione: principio attivo: 1 compressa rosa contiene 1,5 mg di estradiolo (pari a 1,55 mg di estradiolo emiidrato); eccipienti: povidone (K25), lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, gliceril distearato, silice colloidale anidra, crospovidone, rosso cocciniglia A (E 124), lacca di alluminio. principio attivo: 1 compressa bianca contiene 1,5 mg di estradiolo (pari a 1,55 mg di estradiolo emiidrato) e 3,75 mg di nomegestrolo acetato; eccipienti: povidone (K25), lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, gliceril distearato, silice colloidale anidra, crospovidone. Produzione (granulato pre-miscelativo di estradiolo): Laboratoires Macors 2.I Plaine Des Isles Rue de Callohes Auxerre - Francia. Produzione compresse confezionamento controllo e rilascio: Laboratoire Theramex 6 Avenue Prince Hereditaire Albert BP - Monaco. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica rinnovabile volta per volta. Indicazioni terapeutiche: terapia ormonale sostitutiva (TOS) per il trattamento dei sintomi da carenza di estrogeni nelle donne in post menopausa. L'esperienza nel trattamento di donne di eta' superiore ai sessantacinque anni e' limitata. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. Il presente decreto e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.