Gazzetta n. 3 del 5 gennaio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Torasemide Hexal» Estratto determinazione n. 1 del 5 novembre 2004 Medicinale: TORASEMIDE HEXAL. Titolare A.I.C.: Hexal S.p.a., via Paracelso, 16 - 20041 Agrate Brianza (Milano). Confezioni: 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 10 mg - A.I.C. n. 036487027/M (in base 10), 12THVM (in base 32) I; 14 compresse in blister AL/AL da 10 mg - A.I.C. n. 036487116/M (in base 10), 12THYD (in base 32) I; 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 10 mg - A.I.C. n. 036487015/M (in base 10), 12THV7 (in base 32) I; 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 10 mg - A.I.C. n. 036487039/M (in base 10), 12THVZ (in base 32) I; 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 10 mg - A.I.C. n. 036487041/M (in base 10), 12THW1 (in base 32) I; 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 10 mg - A.I.C. n. 036487054/M (in base 10), 12THWG (in base 32) I; 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 10 mg - A.I.C. n. 036487066/M (in base 10), 12THWU (in base 32) I; 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 10 mg - A.I.C. n. 036487078/M (in base 10), 12THX6 (in base 32) I; 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 10 mg - A.I.C. n. 036487080/M (in base 10), 12THX8 (in base 32) I; 400 (20x 20) compresse in blister PVC/PVDC/AL da 10 mg - A.I.C. n. 036487092/M (in base 10), 12THXN (in base 32) I; 10 compresse in blister AL/AL da 10 mg - A.I.C. n. 036487104/M (in base 10), 12THY0 (in base 32) I; 20 compresse in blister AL/AL da 10 mg - A.I.C. n. 036487128/M (in base 10), 12THYS (in base 32) I; 28 compresse in blister AL/AL da 10 mg - A.I.C. n. 036487130/M (in base 10), 12THYU (in base 32) I; 30 compresse in blister AL/AL da 10 mg - A.I.C. n. 036487142/M (in base 10), 12THZ6 (in base 32) I; 50 compresse in blister AL/AL da 10 mg - A.I.C. n. 036487155/M (in base 10), 12THZM (in base 32) I; 56 compresse in blister AL/AL da 10 mg - A.I.C. n. 036487167/M (in base 10), 12THZZ (in base 32) I; 100 compresse in blister AL/AL da 10 mg - A.I.C. n. 036487179/M (in base 10), 12TJ0C (in base 32) I; 400 (20x20) compresse in blister AL/AL da 10 mg - A.I.C. n. 036487181/M (in base 10), 12TJ0F (in base 32) I. Forma farmaceutica: compressa. Composizione: 1 compressa da 10 mg contiene: principio attivo: torasemide 10 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, silice colloidale anidra. Produzione: Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee, 1 - 39179 Barleben Germania. Hexal AG Industriestrasse 25 - 83607 Holzkirchen (Germania). Controllo e rilascio dei lotti: Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee, 1 - 39179 Barleben Germania. Indicazioni terapeutiche: edema in pazienti con scompenso cardiaco. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 10 mg - A.I.C. n. 036487027/M (in base 10), 12THVM (in base 32) I; classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory I.V.A. esclusa 2,59 euro; prezzo al pubblico I.V.A. inclusa 4,28 euro; 14 compresse in blister AL/AL da 10 mg - A.I.C. n. 036487116/M (in base 10), 12THYD (in base 32) I; classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory I.V.A. esclusa 2,59 euro; prezzo al pubblico I.V.A. inclusa 4,28 euro. Classificazione ai fini della fornitura RR medicinale soggetto a prescrizione medica. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.