Gazzetta n. 3 del 5 gennaio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Torasemide Pliva» Estratto decreto n. 1024 del 30 settembre 2004 Medicinale: TORASEMIDE PLIVA. Titolare A.I.C.: Pliva Pharma S.p.a., via T. Cremona n. 10 - 20092 Cinisello Balsamo (Milano). Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 - Delibera CIPE 1° febbraio 2001: 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 10 mg - A.I.C. n. 036105017/M (in base 10), 12FUTT (in base 32); classe: «A»; prezzo ex factory I.V.A. esclusa 2,59 euro; prezzo al pubblico I.V.A. inclusa 4,28 euro. Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito il numero di A.I.C. come di seguito specificato: 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 10 mg A.I.C. n. 036105029/M (in base 10), 12FUU5 (in base 32); 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 10 mg A.I.C. n. 036105031/M (in base 10), 12FUU7 (in base 32); 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 10 mg A.I.C. n. 036105043/M (in base 10), 12FUUM (in base 32); 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 10 mg A.l.C. n. 036105056/M (in base 10), 12FUV0 (in base 32); 112 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 10 mg A.I.C. n. 036105068/M (in base 10), 12FUVD (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: 1 compressa contiene: principio attivo: 10 mg di torasemide; eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, sodio amido glicolato tipo A, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Produzione: Pliva Pharmaceutical Industry Incorporated Prilaz baruug Filipovica, 25 - 10000 Zagabria (Croazia). Controllo e rilascio del lotti: awd Pharma GmbH and Co.KG Leipziger Str. 7-13 - 01097 Dresda Germania. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Indicazioni terapeutiche: trattamento di edema dovuto a insufficienza cardiaca congestizia. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. Il presente decreto e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.