Gazzetta n. 3 del 5 gennaio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Lormetazepam N&P» Estratto determinazione n. 112 del 21 dicembre 2004 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: Lormetazepam -N&P, nelle forme e confezioni: «1 mg compresse» 30 compresse; «2 mg compresse»"30 compresse e «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione»,"1 flacone da 20 ml. Titolare A.I.C.: N & P - S.R.L., con sede legale e domicilio fiscale in Castel San Giorgio - Salerno, via Conforti n. 42, c.a.p. 84083, codice fiscale 03639470651. Confezione: «1 mg compresse»" 30 compresse - A.I.C. n. 035908019 (in base 10), 127UFM (in base 32); forma farmaceutica: compressa; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; produttori: Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV stabilimento sito in The Netherlands, Nieuwgraaf, 93 -- Duiven (Gld) (produzione completa, controlli e rilascio del lotto); MPF BV Appelhoff 13 - 8465 RX Oudehaske - The Netherlands, (confezionamento primario e secondario, controlli). Composizione: ogni compressa da 1 mg contiene: principio attivo: lormetazepam 1 mg; eccipienti: lattosio monoidrato 74 mg; amido di mais 38,3 mg; povidone K 30 2 mg; magnesio stearato 0,3 mg; ipromellosa 1 mg; Confezione: «2 mg compresse» 30 compresse - A.I.C. n. 035908021 (in base 10), 127UFP (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttori: Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV stabilimento sito in The Netherlands, Nieuwgraaf 93 -- Duiven (Gld) (produzione completa, controlli e rilascio del lotto); MPF BV Appelhoff 13 - 8465 RX Oudehaske - The Netherlands - (confezionamento primario e secondario, controlli). Composizione: ogni compressa da 2 mg contiene: principio attivo: lormetazepam 2 mg; eccipienti: lattosio monoidrato 148 mg; amido di mais 76,6 mg; povidone K30 4 mg; magnesio stearato 0,6 mg; ipromellosa 2 mg. Confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione»" 1 flacone da 20 ml - A.I.C. n. 035908033 (in base 10), 127UG1 (in base 32). Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: MPF BV Appelhoff 13 - 8465 RX Oudehaske - The Netherlands, (produzione completa, controlli e rilascio del lotto). Composizione: 100 ml di soluzione contengono: principio attivo: lormetazepam 250 mg; eccipienti: saccarina sodica 1 g; aroma arancio 0,35 g; aroma limone 0,1 g; aroma crem caramel 0,05 g; etanolo 96% 8 g; glicerolo 25 g; glicole propilenico quanto basta a 100 ml. Indicazioni terapeutiche: disturbi dell'addormentamento e della continuita' del sonno, specialmente su base ansiosa. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento ai dossier, presentati per i farmaci attualmente denominati: LORMETAZEPAM PRC (A.I.C. n. 035907) LORMETAZEPAM MAX FARMA (A.I.C. n. 035910), e LORMETAZEPAM FARMA UNO (A.I.C. n. 035909) e successive modifiche. Classificazione ai fini della rimborsabilita': Confezione: «1 mg compresse» 30 compresse - A.I.C. n. 035908019 (in base 10), 127UFM (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «2 mg compresse»" 30 compresse - A.I.C. n. 035908021 (in base 10), 127UFP (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione»" 1 flacone da 20 ml - A.I.C. n. 035908033 (in base 10), 127UG1 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 035908019 «1 mg compresse» 30 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 035908021 «2 mg compresse» 30 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 035908033 «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione»" 1 flacone da 20 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.