Gazzetta n. 2 del 4 gennaio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Torasemide Merck Generics» Estratto decreto n. 1005 del 2 agosto 2004 Medicinale: TORASEMIDE MERCK GENERICS. Titolare A.I.C.: Merck Generics Italia S.p.a., via Aquileia, 35 - 20092 Cinisello Balsamo (Milano); Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 - delibera CIPE 1° febbraio 2001: 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 10 mg; A.I.C. n. 036350027/MG (in base 10), 12PB2C (in base 32); classe «A»; prezzo ex factory Iva esclusa 2,59 euro; prezzo al pubblico Iva inclusa 4,28 euro. 14 compresse in blister AL/AL da 10 mg; A.I.C. n. 036350116/MG (in base 10), 12PB54 (in base 32); classe «A»; prezzo ex factory Iva esclusa 2,59 euro; prezzo al pubblico iva inclusa 4,28 euro. Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito il numero di A.I.C. come di seguito specificato: 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 10 mg; A.I.C. n. 036350015/MG (in base 10), 12PB1Z (in base 32); 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 10 mg; A.I.C. n. 036350039/MG (in base 10), 12PB2R (in base 32); 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 10 mg; A.I.C. n. 036350041/MG (in base 10), 12PB2T (in base 32); 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 10 mg; A.I.C. n. 036350054/MG (in base 10), 12PB36 (in base 32); 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 10 mg; A.I.C. n. 036350066/MG (in base 10), 12PB3L (in base 32); 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 10 mg; A.I.C. n. 036350078/MG (in base 10), 12PB3Y (in base 32); 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 10 mg; A.I.C. n. 036350080/MG (in base 10), 12PB40 (in base 32); 400 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 10 mg; A.I.C. n. 036350092/MG (in base 10), 12PB4D (in base 32); 10 compresse in blister AL/AL da 10 mg; A.I.C. n. 036350104/MG (in base 10), 12PB4S (in base 32); 20 compresse in blister AL/AL da 10 mg; A.I.C. n. 036350128/MG (in base 10), 12PB5J (in base 32); 28 compresse in blister AL/AL da 10 mg; A.I.C. n. 036350130/MG (in base 10), 12PB5L (in base 32); 30 compresse in blister AL/AL da 10 mg; A.I.C. n. 036350142/MG (in base 10), 12PB5Y (in base 32); 50 compresse in blister AL/AL da 10 mg; A.I.C. n. 036350155/MG (in base 10), 12PB6C (in base 32); 56 compresse in blister AL/AL da 10 mg; A.I.C. n. 036350167/MG (in base 10), 12PB6R (in base 32); 100 compresse in blister AL/AL da 10 mg; A.I.C. n. 036350179/MG (in base 10), 12PB73 (in base 32); 400 (20x20) compresse in blister AL/AL da 10 mg; A.I.C. n. 036350181/MG (in base 10), 12PB75 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa; Composizione: 1 compressa contiene: principio attivo: torasemide 10 mg; eccipienti: lattosio monoidrato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, amido di mais, silice colloidale anidra. Produzione del Bulk: Hexal AG, Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen Germania. Produzione del finito, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Gueicke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Indicazioni terapeutiche: edema in pazienti affetti da insufficienza cardiaca. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. Il presente decreto e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.