Gazzetta n. 2 del 4 gennaio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Sodio cloruro 0,45% con glucosio 2,5% Baxter». Estratto decreto n. 37 del 23 dicembre 2004 Medicinale: SODIO CLORURO 0,45% CON GLUCOSIO 2,5% BAXTER. Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a., viale Tiziano, 25 - Roma. Confezione: 50 sacche da 100 ml - A.I.C. n. 036092017/M (in base 10) 12FG3K (in base 32). Confezione: 30 sacche da 250 ml - A.I.C. n. 036092029/M (in base 10) 12FG3X (in base 32); 20 sacche da 500 ml - A.I.C. n. 036092031/M (in base 10) 12FG3Z (in base 32); 10 sacche da 1000 ml - A.I.C. n. 036092043/M (in base 10) 12FG4C (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Composizione: principio attivo: sodio cloruro: 4,5 g/L, glucosio (come monoidrato) 25,0 g/L; ogni ml contiene 25 mg di glucosio (come monoidrato) e 4,5 mg di sodio cloruro mmol/l: Na+: 77 Cl-: 77 mEq/l: Na+: 77 Cl-: 77 293 m0sm/l (circa) pH: da 3,5 a 6,5 eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili: q.b. Produzione e rilascio dei lotti: Baxter S.A., Boulevard Rene' Branquart 80, Lessines (Belgio); Baxter Healthcare Ltd., Caxton Way Thetford (UK); Bieffe Medital, Ctra de Biescas-Senegue' Sabinanigo (Spagna); Baxter Healthcare SA Moneen Road Castlebar (Irlanda). Indicazioni terapeutiche: la soluzione «Sodio cloruro 0,45% con glucosio 2,5% Baxter» e' utilizzata nelle seguenti indicazioni: trattamento della disidratazione o dell'ipovolemia nei casi in cui e' richiesto un apporto di acqua, cloruro di sodio e carboidrati a causa di un limitato apporto di liquidi ed elettroliti per le normali vie di assunzione. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 50 sacche da 100 ml - A.I.C. n. 036092017/M (in base 10) 12FG3K (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Confezione: 30 sacche da 250 ml - A.I.C. n. 036092029/M (in base 10) 12FG3X (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Confezione: 20 sacche da 500 ml - A.I.C. n. 036092031/M (in base 10) 12FG3Z (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Confezione: 10 sacche da 1000 ml - A.I.C. n. 036092043/M (in base 10) 12FG4C (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura. OSP-1 medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rinnovo dell'autorizzazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.