Gazzetta n. 2 del 4 gennaio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Midax» Estratto decreto n. 1026 del 26 ottobre 2004 Medicinale MIDAX. Titolare A.I.C.: Crinos S.p.a., via Pavia, 6 - 20136 Milano. Confezione: 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 10 mg - A.I.C. n. 036112011/M (in base 10), 12G1NC (in base 32). Classe «A» Prezzo ex factory IVA esclusa 2,54 euro; Prezzo al pubblico IVA inclusa 4,20 euro; Alle confezione che non vengono commercializzate viene attribuito il numero di A.I.C. come di seguito specificato: 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 10 mg - A.I.C. n. 036112023/M (in base 10), 12G1NR (in base 32); 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 10 mg - A.I.C. n. 036112035/M (in base 10), 12G1P3 (in base 32); 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 10 mg - A.I.C. n. 036112047/M (in base 10), 12G1PH (in base 32): 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 10 mg - A.I.C. n. 036112050/M (in base 10), 12G1PL (in base 32); 112 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 10 mg - A.I.C. n. 036112062/M (in base 10), 12G1PY (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: principio attivo: 10 mg di torasemide; eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, sodio amido glicolato di tipo A, silice colloidale anidro, magnesio stearato. Produzione e controllo: Pliva Pharmaceutical Industry Incorporated - Prilaz baruna Filipovica 25 - 10 000 Zagabria Croazia Controllo: Awd Pharma GmbH & Co KG - Leipziger Str. 7 - 13 01097 Dresda Germania. Classificazione al fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Indicazioni terapeutiche: edema dovuto a insufficienza cardiaca congestizia. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.