Gazzetta n. 2 del 4 gennaio 2005 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio mediante procedura di mutuo riconoscimento della specialita' medicinale per uso veterinario «Porsilis Begonia I.D.A.L.». Estratto provvedimento n. 194 del 16 dicembre 2004 Procedura di mutuo riconoscimento n. DE/V/019/001/V005. Specialita' medicinale per uso veterinario PORSILIS BEGONIA I.D.A.L. vaccino vivo attenuato deleto contro la malattia di Aujesky. Confezioni: flaconi vaccino e flaconi vaccino + flaconi diluente in vetro 1\times 10 dosi - 5\times 10 dosi - 5\times 50 dosi e 50\times 100 dosi - A.I.C. n. 102339. Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. sita in Boxmeer (Olanda) rappresentata in Italia dalla Intervet Italia S.r.l., con sede in Peschiera Borromeo (Milano) via Walter Tobagi, 7 - codice fiscale n. 01148870155. Oggetto del provvedimento: variazione tipo I - richiesta modifica composizione quantitativa del diluente e aggiunta flaconi in PET per il solo diluente. Si autorizza, per la specialita' medicinale per uso veterinario indicata in oggetto, la modifica della composizione quantitativa del diluente. Composizione: la composizione ora autorizza per 1 ml di diluente e' cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Confezioni e numeri di A.I.C.: si autorizza l'uso di flaconi in PET per il solo diluente. Le nuove confezioni autorizzate sono le seguenti: 1 flacone da 10 dosi vaccino + lflacone diluente in PET da 2 ml - A.I.C. n. 102339052; 5 flaconi da 10 dosi vaccino + 5 flaconi diluente in PET da 2 ml - A.I.C. n. 102339064; 5 flaconi da 50 dosi vaccino + 50 flaconi diluente in PET da 10 ml - A.I.C. n. 102339076; 5 flaconi da 100 dosi vacino + 100 flaconi diluente in PET da 20 ml - A.I.C. n. 102339088. Validita': la validita' ora autorizzata e' la seguente: vaccino liofilizzato: invariato; diluente: flacone in vetro 4 anni; flacone in PET 2 anni. I lotti gia' prodotti con la vecchia composizione del diluente possono rimanere in commercio fino alla scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento che ha efficacia immediata sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.