Gazzetta n. 2 del 4 gennaio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione mediante procedura di mutuo riconoscimento della specialita' medicinale «Myelostim» Estratto provvedimento UPC/II/1636 del 13 dicembre 2004 Specialita' medicinale: MYELOSTIM. Titolare A.I.C.: Chugai Aventis. Confezioni: A.I.C. n. 029059019 - «34» 1 flaconcino liofilizzato 33,6 miu + 1 fiala solvente 1 ml; A.I.C. n. 029059021 - «34» 5 flaconcini liofilizzati 33,6 miu + 5 fiale solvente 1 ml; A.I.C. n. 029059033 - «13» 1 flacone liofilizzato 13,4 miu + 1 fiala 1 ml; A.I.C. n. 029059045 - «13» 5 flaconi liofilizzato 13,4 miu + 5 fiale 1 ml; A.I.C. n. 029059072 - «13» 1 flac liof 13,4 miu + sir solv 1 ml; A.I.C. n. 029059084 - «13» 5 flac liof 13,4 miu + 5 sir solv 1 ml; A.I.C. n. 029059096 - «34» 1 flaconcino liofilizzato 33,6 miu + siringa preriempita solvente 1 ml; A.I.C. n. 029059108 - «34» 5 flaconcini liofilizzati 33,6 miu + 5 siringhe preriempite solvente 1 ml. Procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0044/001-002/II/027 e II/29. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nella sezione 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all' entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provedimento. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.