Gazzetta n. 2 del 4 gennaio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione mediante procedura di mutuo riconoscimento della specialita' medicinale «Relert» Estratto provvedimento UPC/II/1638 del 13 dicembre 2004 Specialita' medicinale: RELERT. Titolare A.I.C.: Bioindustria Farmaceutici S.r.l. Confezioni: A.I.C. n. 035369014/M - 2 cpr in blister Aclar da 20 mg; A.I.C. n. 035369026/M - 3 cpr in blister Aclar da 20 mg; A.I.C. n. 035369038/M - 4 cpr in blister Aclar da 20 mg; A.I.C. n. 035369040/M - 6 cpr in blister Aclar da 20 mg; A.I.C. n. 035369053/M - 10 cpr in blister Aclar da 20 mg; A.I.C. n. 035369065/M - 18 cpr in blister Aclar da 20 mg; A.I.C. n. 035369077/M - 30 cpr in blister Aclar da 20 mg; A.I.C. n. 035369089/M - 100 cpr in blister Aclar da 20 mg; A.I.C. n. 035369091/M - 2 cpr in blister alluminio da 20 mg; A.I.C. n. 035369103/M - 3 cpr in blister alluminio da 20 mg; A.I.C. n. 035369115/M - 4 cpr in blister alluminio da 20 mg A.I.C. n. 035369127/M - 6 cpr in blister alluminio da 20 mg; A.I.C. n. 035369139/M - 10 cpr in blister alluminio da 20 mg; A.I.C. n. 035369141/M - 18 cpr in blister alluminio da 20 mg; A.I.C. n. 035369154/M -30 cpr in blister alluminio da 20 mg; A.I.C. n. 035369166/M - 100 cpr in blister alluminio da 20 mg; A.I.C. n. 035369178/M - 30 cpr in flacone Hdpe da 20 mg; A.I.C. n. 035369180/M - 100 cpr in flacone Hdpe da 20 mg; A.I.C. n. 035369192/M - 2 cpr in blister alluminio da 40 mg; A.I.C. n. 035369204/M - 3 cpr in blister alluminio da 40 mg; A.I.C. n. 035369216/M - 4 cpr in blister alluminio da 40 mg; A.I.C. n. 035369228/M - 6 cpr in blister alluminio da 40 mg; A.I.C. n. 035369230/M - 10 cpr in blister alluminio da 40 mg; A.I.C. n. 035369242/M - 18 cpr in blister alluminio da 40 mg; A.I.C. n. 035369255/M - 30 cpr in blister alluminio da 40 mg; A.I.C. n. 035369267/M - 100 cpr in blister alluminio da 40 mg; A.I.C. n. 035369279/M - 2 cpr in blister Aclar da 40 mg; A.I.C. n. 035369281/M - 3 cpr in blister Aclar da 40 mg; A.I.C. n. 035369293/M - 4 cpr in blister Aclar da 40 mg; A.I.C. n. 035369305/M - 6 cpr in blister Aclar da 40 mg; A.I.C. n. 035369317/M - 10 cpr in blister Aclar da 40 mg; A.I.C. n. 035369329/M - 18 cpr in blister Aclar da 40 mg; A.I.C. n. 035369331/M -30 cpr in blister Aclar da 40 mg; A.I.C. n. 035369343/M - 100 cpr in blister Aclar da 40 mg; A.I.C. n. 035369356/M - 30 cpr in flacone Hdpe da 40 mg; A.I.C. n. 035369368/M - 100 cpr in flacone Hdpe da 40 mg. Procedura mutuo riconoscimento: n. UK/H/0434/001-002/W005 e 11/06 Tipo di Modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifica al Riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.4, 4.8, 5.1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.